Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

INFLUENZAVIRUS

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

INFLUENZA VIRUS

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
FLUARIX TETRA_ _
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den
Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und
Kinder verabreicht werden;
daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend
für Ihr Kind.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluarix Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Impfung mit Fluarix Tetra beachten?
3.
Wie ist Fluarix Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluarix Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUARIX TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluarix Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft Ihnen, sich
vor der echten Virusgrippe
(Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für
influenzabedingte
Komplikationen besteht. Fluarix Tetra sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen
angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Fluarix Tetra wird das Immunsystem
(natürliche
Abwehrmechanismen des Körpers) einen Schutz vor einer Ansteckung
(Antikörper) mit der
echten Virusgrippe aufbauen. Kein Bestandteil des Impfstoffes kann
eine Virusgrippe
verursachen.
Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch
verschiedene Virustype

Αρχείο Π.Χ.Π.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluarix Tetra
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inaktivierte Influenza-Virus Spaltantigene der folgenden Stämme*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 Mikrogramm
HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Darwin/6/2021, IVR-227)
15 Mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/ Austria/1359417/2021,
BVR-26)
15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 Mikrogramm HA**
pro 0,5 ml Dosis
…………………………………………………………………………………………………………………..
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern gesunder Hühnerherden
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) für
die nördliche Hemisphäre und den EU- Empfehlungen für die SAISON
2023/2024.
_ _
Fluarix Tetra kann Spuren von Eiern (wie Ovalbumin, Hühnerproteine),
Formaldehyd,
Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat enthalten, die im
Herstellungsprozess verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fluarix Tetra dient der aktiven Immunisierung in Erwachsenen und
Kindern ab einem Alter
von 6 Monaten zur Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza) durch
die zwei Influenza-
2
A-Virus-Stämme und die zwei Influenza-B-Virus-Stämme, die im
Impfstoff enthalten sind.
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Anwendung von Fluarix Tetra sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen
erfolgen.
Es wird eine jährliche Neuimpfung mit dem vorliegenden Impfstoff
empfohlen, da die
Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und da sich die im Umlauf
befindlic