Flixodil Combo (25 mcg + 125 mcg)/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Salmeterolu ksynafonian + Flutykazonu propionian

Commercializzato da:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Codice ATC:

R03AK06

INN (Nome Internazionale):

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Dosaggio:

(25 mcg + 125 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutica:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991477424

Stato dell'autorizzazione:

2027-02-22

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLIXODIL COMBO; (25 MIKROGRAMÓW + 50 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ
ODMIERZONĄ;
AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA
FLIXODIL COMBO; (25 MIKROGRAMÓW + 125 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ
ODMIERZONĄ;
AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA
FLIXODIL COMBO; (25 MIKROGRAMÓW + 250 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ
ODMIERZONĄ;
AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA
_Salmeterolum + Fluticasoni propionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Flixodil Combo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixodil Combo
3.
Jak stosować lek Flixodil Combo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flixodil Combo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLIXODIL COMBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flixodil Combo zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i
flutykazonu propionian.
•
Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to
przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
•
Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w
oddychaniu występującym
w astmie.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flixodil Combo; (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę
odmierzoną; aerozol inhalacyjny,
zawiesina
Flixodil Combo; (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę
odmierzoną; aerozol inhalacyjny,
zawiesina
Flixodil Combo; (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
odmierzoną; aerozol inhalacyjny,
zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda odmierzona dawka (opuszczająca zawór dozujący pojemnika)
zawiera:
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i
odpowiednio 50, 125 lub
250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Stanowi to odpowiednik dawki dostarczonej (opuszczającej inhalator)
21 mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 44, 110 lub 220
mikrogramów flutykazonu
propionianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
Pojemnik zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego.
Pojemniki są umieszczone w plastikowych inhalatorach wyposażonych w
dyszę rozpylającą
i zamykanych nasadką ustnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Flixodil Combo jest wskazany do systematycznego
leczenia astmy oskrzelowej, gdy
zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β
2
-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
-
u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo
stosowania kortykosteroidu
wziewnego oraz krótko działającego β
2
-mimetyku, stosowanego doraźnie
lub
-
u pacjentów, u których objawy astmy można opanować
kortykosteroidem wziewnym i długo
działającym β
2
-mimetykiem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej
skuteczności, produkt leczniczy należy
stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
2
Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka
produktu leczniczego, którą otrzymuje
pacjent jest dawką optymalną i może być zmie