Flexilev 5 mg/1,25 mg Dispergerbara tabletter för dosdispenser

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

karbidopa (monohydrat); levodopa

Commercializzato da:

Sensidose AB

Codice ATC:

N04BA02

INN (Nome Internazionale):

carbidopa (monohydrate); levodopa

Dosaggio:

5 mg/1,25 mg

Forma farmaceutica:

Dispergerbara tabletter för dosdispenser

Composizione:

karbidopa (monohydrat) 1,35 mg Aktiv substans; levodopa 5 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Levodopa och dekarboxylashämmare

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Kassett, 10 x 750 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2014-03-20

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLEXILEV 5 MG/1,25 MG DISPERGERBARA TABLETTER FÖR DOSDISPENSER
levodopa/karbidopa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Flexilev är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Flexilev
3.
Hur du tar Flexilev
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flexilev ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLEXILEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flexilev förbättrar symtomvid Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom
är en livslång sjukdom vid
vilken:

du blir långsam och ostadig

dina muskler känns stela

du kan utveckla skakningar och ryckningar (sk tremor)
Utan behandling kan Parkinsons sjukdom göra det svårt för dig att
fortsätta med normala dagliga
aktiviteter.
Flexilev innehåller två olika läkemedelssubstanser som kallas
levodopa och karbidopa.

levodopa omvandlas till ett ämne som kallas dopamin i hjärnan.
Dopamin hjälper till att
minska symtomen av Parkinsons sjukdom.

karbidopa tillhör en grupp av mediciner som kallas ”aromatiska
aminosyradekarboxylashämmare”. Karbidopa hjälper levodopa att
fungera effektivare
eftersom karbidopa gör att levodopa bryts ner långsammare i din
kropp.
Flexilev är små ”mikrotabletter” som tas med hjälp av en
dosdispenser. Dosdispensern, som din läkare
eller sjuksköterska kan programmera, levererar ett visst antal
tabletter vid varje doseringstillfälle.
Levodopa/karbidopa

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flexilev 5 mg/1,25 mg, dispergerbara tabletter för dosdispenser
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dispergerbar tablett innehåller: Levodopa 5 mg och
karbidopamonohydrat motsvarande karbidopa
1,25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dispergerbara tabletter för dosdispenser.
Vita, sfäriska tabletter med en diameter på ca 3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Flexilev är avsett för behandling av vuxna patienter med idiopatisk
Parkinsons sjukdom och syndrom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen med Flexilev ska i första hand inriktas mot
individanpassad terapi med hjälp av
dosdispenserns, MyFID, funktioner. Den optimala dagliga dosen av
levodopa/karbidopa måste bestämmas
genom noggrann titrering hos varje patient.
Flexilev finns som små dostabletter i ett förhållande på 1:4
karbidopa/levodopa för att underlätta en
finjustering av dostitreringen för varje patient.
ALLMÄNNA ÖVERVÄGANDEN
Studier visar att perifert dopa-dekarboxylas är fullständigt hämmat
(mättat) av karbidopa vid doser mellan 70
och 100 mg dagligen. Patienter som får mindre än denna mängd
karbidopa har ökad risk att bli illamående
och få kräkningar.
Standardantiparkinsonläkemedel, andra än endast levodopa, kan
fortsätta ges medan karbidopa/levodopa
administreras, dock måste deras dosering eventuellt justeras.
Patienter bör bli noga övervakade under dosjusteringsperioden.
Ofrivilliga rörelser, främst blefarospasm, är
användbara tidiga tecken på för hög dos hos vissa patienter.
Dosering kan initieras som en 100/25 dos tre gånger dagligen. Detta
doseringsschema ger 75 mg karbidopa
dagligen. Doseringen kan, om nödvändigt, ökas med 50/12,5-100/25 mg
Flexilev dagligen eller varannan
dag, maximalt tills en dos motsvarande 800/200 mg Flexilev dagligen
nås.
Dosrespons har observerats på en dag och ibland efter en dos. Fullt
effektiva doser nås vanligen inom sju
da