Flenoprim 100 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FLECAINIDACETAT

Commercializzato da:

Nordic Prime ApS

Codice ATC:

C01BC04

INN (Nome Internazionale):

flecainide acetate

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

2021-01-03

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLENOPRIM 100 MG TABLETTER
FLECAINIDACETAT
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Flenoprim
3. Sådan skal du tage Flenoprim
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flenoprim tilhører en gruppe af lægemidler,
som anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser
(kaldet antiarytmika). Flenoprim virker
hæmmende på ledningsevnen i hjertet og
forlænger hjertets hviletid, hvorved hjertet
igen kommer til at pumpe normalt.
Flenoprim anvendes til
– visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som
ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller
hurtig puls/hjerterytme.
– tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser,
som ikke kan behandles med anden medicin,
eller når andre behandlinger ikke tåles.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
FLENOPRIM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE FLENOPRIM:
– hvis du er allergisk over for flecanidacetat
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Flenoprim (angivet i afsnit 6).
– hvis du lider af en anden hjertesygdom, som
adskiller sig fra den hjertesygdom, som du
tager denne medicin for. Hvis du er usikker
eller vil vide mere, bør du kontakte din læge
eller apoteket.
– hvis du også tager visse andre lægemidler mod
rytmeforstyrrelser (natriumkanalblokkere,
såsom disopyramid og quinidin).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Flenoprim
– hvis du lider af nedsat leverfunktion og/eller
nedsat nyrefunktion, da koncentrationen af
flecainid i blodet kan øges. Derfor kan din
læge regelmæssigt tjekke koncentrationen
af flecainid i dit blod.
– hvis du har en permanent pacemaker eller
en midlertidig elektrode.
– hvis du lider af hjerterytmeforstyrrelse

Scheda tecnica

19. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Flenoprim, tabletter 100 mg (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
23401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flenoprim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Nordic Prime).
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til behandling af:
1.
Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med
Wolff-Parkinson-
White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske
ledningsveje, når anden
behandling har været utilstrækkelig.
2.
Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk
ventrikulær arytmi,
hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.
3.
Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren,
atrieflagren og
atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter
konvertering,
forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske
symptomers
sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom,
der skyldes
hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre
ventrikel bør udelukkes på
grund af øget risiko for proarytmisk effekt.
dk_hum_65677_spc.doc
Side 1 af 11
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under
lægelig overvågning og
monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle
tilfælde kræve
hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende
ventrikulære arytmier. Sådanne
beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med
underliggende
kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun
påbegynde
flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse
1C (især
amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når
non-farmakologisk behandling
(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret.
Det er påkrævet, at der
foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og pla