Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLECAINIDACETAT
Nordic Prime ApS
C01BC04
flecainide acetate
100 mg
tabletter
2021-01-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLENOPRIM 100 MG TABLETTER FLECAINIDACETAT OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flenoprim 3. Sådan skal du tage Flenoprim 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flenoprim tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser (kaldet antiarytmika). Flenoprim virker hæmmende på ledningsevnen i hjertet og forlænger hjertets hviletid, hvorved hjertet igen kommer til at pumpe normalt. Flenoprim anvendes til – visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller hurtig puls/hjerterytme. – tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ikke kan behandles med anden medicin, eller når andre behandlinger ikke tåles. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLENOPRIM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE FLENOPRIM: – hvis du er allergisk over for flecanidacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flenoprim (angivet i afsnit 6). – hvis du lider af en anden hjertesygdom, som adskiller sig fra den hjertesygdom, som du tager denne medicin for. Hvis du er usikker eller vil vide mere, bør du kontakte din læge eller apoteket. – hvis du også tager visse andre lægemidler mod rytmeforstyrrelser (natriumkanalblokkere, såsom disopyramid og quinidin). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Flenoprim – hvis du lider af nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion, da koncentrationen af flecainid i blodet kan øges. Derfor kan din læge regelmæssigt tjekke koncentrationen af flecainid i dit blod. – hvis du har en permanent pacemaker eller en midlertidig elektrode. – hvis du lider af hjerterytmeforstyrrelse Lesen Sie das vollständige Dokument
19. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Flenoprim, tabletter 100 mg (Nordic Prime) 0. D.SP.NR. 23401 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flenoprim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Nordic Prime). Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af: 1. Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson- White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje, når anden behandling har været utilstrækkelig. 2. Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk ventrikulær arytmi, hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres. 3. Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren, atrieflagren og atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering, forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske symptomers sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom, der skyldes hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre ventrikel bør udelukkes på grund af øget risiko for proarytmisk effekt. dk_hum_65677_spc.doc Side 1 af 11 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under lægelig overvågning og monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle tilfælde kræve hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende ventrikulære arytmier. Sådanne beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med underliggende kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun påbegynde flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse 1C (især amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når non-farmakologisk behandling (operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret. Det er påkrævet, at der foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og pla Lesen Sie das vollständige Dokument