Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Mönnum eðlilegt að notkun
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Leyfilegt
2007-07-23
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF 3. Hvernig nota á Flebogamma DIF 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Flebogamma DIF 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLEBOGAMMA DIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa). Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð. Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi. VIÐ HVERJU FLEBOGAMMA DIF ER NOTAÐ Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð). Þeim er skipt í tvo flokka: • Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1). • Sjúklingar með afleiddan ónæmisbrest sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki borið Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Flebogamma DIF 50 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg) Einn ml inniheldur: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum ……….. 50 mg (hreinleiki a.m.k. 97% IgG) Hvert 10 ml hettuglas inniheldur: 0,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert 50 ml hettuglas inniheldur: 2,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert 100 ml hettuglas inniheldur: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert 200 ml hettuglas inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert 400 ml hettuglas inniheldur: 20 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Dreifing undirflokka IgG (námundargildi): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Lágmarksgildi IgG gegn mislingum er 4,5 a.e./ml. Hámarks IgA-innihald er 50 míkrógrömm/ml. Framleitt úr blóðvökva frá blóðgjöfum. Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul. Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 2 – 18 ára) við: - Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndrome [PID]) ásamt skorti á mótefnamyndun - Afleiddum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies [SID]) hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki borið árangur og sem 3 eru annað hvort með STAÐFESTAN SÉRTÆKAN MÓTEFNABREST (PROVEN SPECIFIC ANDIBODY FAILURE [PSAF])* eða IgG gildi <4 g/l í sermi. *PSAF = ekki tókst að valda a.m.k. 2-faldri hækkun á IgG mótefnatítra gegn pneumókokka fjölsykru- og fjölpeptíð-mótefnavakabóluefnum. Forvörn gegn mislingum fyrir/eftir útsetningu hjá næmum fullorðnum, b Leggi il documento completo