Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mönnum eðlilegt að notkun

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Terapeutiline ala:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2007-07-23

Infovoldik

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF
3.
Hvernig nota á Flebogamma DIF
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Flebogamma DIF
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLEBOGAMMA DIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum,
mikið hreinsað prótein sem unnið
er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa). Það
er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er
immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð. Er þetta notað til að
meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi
líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
VIÐ HVERJU FLEBOGAMMA DIF ER NOTAÐ
Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki
nægileg mótefni (Flebogamma DIF
er notað sem uppbótarmeðferð). Þeim er skipt í tvo flokka:
•
Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort
á mótefnum (flokkur 1).
•
Sjúklingar með afleiddan ónæmisbrest sem fá alvarlegar eða
endurteknar sýkingar, þegar
sýklalyfjameðferð hefur ekki borið

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Flebogamma DIF 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
Einn ml inniheldur:
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum ……….. 50 mg
(hreinleiki a.m.k. 97% IgG)
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur: 0,5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur: 2,5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert 100 ml hettuglas inniheldur: 5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert 200 ml hettuglas inniheldur: 10 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert 400 ml hettuglas inniheldur: 20 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Dreifing undirflokka IgG (námundargildi):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Lágmarksgildi IgG gegn mislingum er 4,5 a.e./ml.
Hámarks IgA-innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Framleitt úr blóðvökva frá blóðgjöfum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til
370 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum
2 – 18 ára) við:
-
Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndrome
[PID]) ásamt skorti
á mótefnamyndun
-
Afleiddum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies [SID]) hjá
sjúklingum sem fá
alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð
hefur ekki borið árangur og sem
3
eru annað hvort með STAÐFESTAN SÉRTÆKAN MÓTEFNABREST (PROVEN
SPECIFIC ANDIBODY FAILURE
[PSAF])* eða IgG gildi <4 g/l í sermi.
*PSAF = ekki tókst að valda a.m.k. 2-faldri hækkun á IgG
mótefnatítra gegn pneumókokka fjölsykru-
og fjölpeptíð-mótefnavakabóluefnum.
Forvörn gegn mislingum fyrir/eftir útsetningu hjá næmum
fullorðnum, b