Firdapse (previously Zenas)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

amifampridin

Commercializzato da:

SERB SA

Codice ATC:

N07XX05

INN (Nome Internazionale):

amifampridine

Gruppo terapeutico:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Area terapeutica:

Lambert-Eaton myastheniás szindróma

Indicazioni terapeutiche:

Lambert-Eaton myastheniás szindróma (LEMS) tüneti kezelése felnőtteknél.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2009-12-23

Foglio illustrativo

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRDAPSE 10 MG TABLETTA
amifampridin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FIRDAPSE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FIRDAPSE szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRDAPSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert–Eaton-féle miaszténiás
szindróma vagy LEMS elnevezésű,
egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek
kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség egy
olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra
történő terjedését, és ezzel
izomgyengeséget okoz. Társulhat bizonyos daganattípusokhoz (a LEMS
daganatokat

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
_ _
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
FIRDAPSE 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfát
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán lapos felületű, a másik
oldalán törővonallal ellátott.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek Lambert–Eaton-féle myastheniás szindrómájának (LEMS)
tüneti kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos
felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Adagolás
A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer
kell alkalmazni. Az ajánlott
kezdő adag naponta 15 mg amifampridin, amelyet 4-5 naponta, 5 mg-os
adaggal lehet emelni, a
maximális, napi 60 mg-os adagig. Egyetlen egyszeri adag sem
haladhatja meg a 20 mg-ot.
A tablettát étellel együtt kell bevenni. Az amifampridin étkezés
utáni és éhomi állapotban való
biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az
5.2 pontot.
A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány
tünetét tapasztalhatják.
_Vese- vagy májkárosodás_
A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy
májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Az amifampridin ajánlott kezdőadagja közepes vagy súlyos vese-
vagy májkárosodásban szenvedő
betegeknél naponta egyszer 5 mg (fél tabletta). Enyhe vese- vagy
májkárosodásban szenvedő betegek
esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta
kétszer 5 mg). Ezeknél a
b