Fingolimod Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fingolimod vesinikkloriid

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

fingolimod

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Indicazioni terapeutiche:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2021-08-18

Foglio illustrativo

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood (
_fingolimodum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fingolimod Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Mylani võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylani toimeaine on fingolimood.
MILLEKS FINGOLIMOD MYLANIT KASUTATAKSE
Fingolimod Mylanit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex,_
SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
•
patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele
ebaõnnestunud
või
•
patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM.
Fingolimod Mylan ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse
ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i
põhjustatud füüsilise puude arenemist.
MIS ON HULGISKLEROOS (_SCLEROSIS MULTIPLEX, SM)_
SM on kestev seisund, mis mõjutab pea-ja seljaajust koosnevat
kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral
hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat
kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks)
ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis v

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Mylan 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (
_fingolimodum_
) (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Pruunikasoranži läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu
kapslikehaga kapsel, kapslikaanele
ja kapslikehale on musta tindiga trükitud ‘MYLAN’ ja selle all
‘FD 0.5’. Mõõt: pikkus ligikaudu
16 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fingolimod Mylan on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele ja lastele
alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste (
_relapside_
) ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos
_(Sclerosis multiplex)_
:
•
patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
või
•
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima
_sclerosis multiplex’_
i ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
-
Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle
40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale.
3
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele, on soov