Finasteride Viatris 5 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Finasteride 5 mg

Commercializzato da:

Viatris GX BV-SRL

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

Finasteride

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Finasteride 5 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Finasteride

Dettagli prodotto:

CTI-code: 321151-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-03 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910714 - CNK-code: 2550333 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910721 - CNK-code: 2550317 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321151-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2008-08-08

Foglio illustrativo

Bijsluiter
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINASTERIDE VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Finasteride Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Finasteride Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Finasteride Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Finasteride Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
FINASTERIDE VIATRIS
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Finasteride Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die
5-alfa-reductaseremmers
worden genoemd. Deze geneesmiddelen maken de prostaatklier bij mannen
kleiner.
Finasteride Viatris wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing
van een benigne
(goedaardige) vergroting van de prostaat.
2.
WANNEER MAG U FINASTERIDE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U FINASTERIDE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U bent een vrouw of een kind.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET FINASTERIDE VIATRIS
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Finasteride Viatris
inneemt.
-
als u een verlaagde leverfunctie heeft
-
als u moeilijk uw blaas geheel kunt legen of een zeer beperkte
urinestroom heeft, dient
uw arts u grondig te onderzoeken voordat u Finasteride Viatris

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Viatris 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 97,58 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtblauwe, biconvexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride Viatris is geïndiceerd voor de behandeling en beheersing
van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij patiënten met een vergrote prostaat om:
-
regressie van de vergrote prostaat te verkrijgen, de urinestroom te
verbeteren en de
symptomen die gepaard gaan met BPH te verbeteren.
-
de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak van chirurgie,
met inbegrip van
transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en prostatectomie, te
beperken.
Finasteride Viatris mag alleen worden toegediend aan patiënten met
een vergrote prostaat
(prostaatvolume meer dan ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel. Zelfs als er
binnen korte tijd verbetering optreedt, kan het nodig zijn de
behandeling ten minste zes
maanden voort te zetten om objectief te bepalen of er een bevredigende
respons op de
behandeling is bereikt. Finasteride Viatris kan alleen worden
toegediend of in combinatie met
de alfablokker doxazosine (zie rubriek 5.1 “Farmacodynamische
eigenschappen”).
_Dosering bij leverinsufficiëntie_
Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Dosering bij nierinsufficiëntie_
Het is niet nodig de dosering aan te passen bij patiënten met lichte
tot ernstige
nierinsufficiëntie (zelfs met een creatinineklaring van 9 ml/min),
omdat uit farmacokinetische
onderzoeken is gebleken dat nierinsufficiëntie de eliminatie van
finasteride niet beïnvloedt.
Finasteride is niet onderzocht bij patiënten die