Fiasp

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin aspart

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AB05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 1 år och äldre.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2017-01-09

Foglio illustrativo

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FIASP 100 ENHETER/ML FLEXTOUCH INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
insulin aspart
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fiasp är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fiasp
3.
Hur du använder Fiasp
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fiasp ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FIASP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande
effekt. Fiasp är en
injektionslösning som innehåller insulin aspart och används för
att behandla diabetes mellitus hos
vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Diabetes är en sjukdom
där kroppen inte producerar
tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under
kontroll. Behandling med Fiasp hjälper till
att förebygga komplikationer av diabetes.
Fiasp ska injiceras strax (0 till 2 minuter) innan måltiden inleds,
med möjlighet att injicera upp till
20 minuter efter att måltiden startat.
Detta läkemedel har maximal effekt mellan 1 och 3 timmar efter
injektionen, och effekten pågår i 3 till
5 timmar.
Detta läkemedel ska normalt användas i kombination med
medellångverkande eller långverkande
insulinpreparat.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIASP
_ _
ANVÄND INTE FIASP
•
om du är allergisk mot insulin aspart eller något

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fiasp 100 enheter/ml FlexTouch injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Fiasp 100 enheter/ml Penfill injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Fiasp 100 enheter/ml PumpCart injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart* (motsvarar 3,5
mg).
Fiasp 100 enheter/ml FlexTouch injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart
i 3 ml lösning.
Fiasp 100 enheter/ml Penfill injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml
lösning.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Varje injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10
ml lösning.
Fiasp 100 enheter/ml PumpCart injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Varje cylinderampull innehåller 160 enheter insulin aspart i 1,6 ml
lösning.
*Insulin aspart framställs i
_Saccharomyces cerevisiae _
med rekombinant-DNA teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Fiasp 100 enheter/ml FlexTouch injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).
Fiasp 100 enheter/ml Penfill injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Injektionsvätska, lösning (Penfill).
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Injektionsvätska, lösning .
Fiasp 100 enheter/ml PumpCart injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Injektionsvätska, lösning (PumpCart).
Klar, färglös, vattenaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
3
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Fiasp är ett måltidsinsulin för subkutan administrering strax
(0–2 minuter) innan en måltid