Fiasp

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin aspart

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AB05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sena u aktar.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2017-01-09

Foglio illustrativo

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FIASP 100 UNITÀ/ML FLEXTOUCH SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA
MIMLIJA GĦAL-LEST
insulina aspart
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fiasp u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fiasp
3.
Kif għandek tuża Fiasp
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fiasp
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FIASP U GĦALXIEX JINTUŻA
Fiasp hu insulina li tittieħed fil-ħin tal-ikel u li jaħdem malajr
biex ibaxxi z-zokkor fid-demm. Fiasp hu
soluzzjoni għall-injezzjoni li fih insulina aspart u li jintuża
għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-
adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq. Id-dijabete hija marda fejn
il-ġisem tiegħek ma jagħmilx
biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.
Kura b’Fiasp tgħin biex tippreveni
komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.
Fiasp għandu jiġi injettat sa 2 minuti qabel il-bidu tal-ikla,
bl-għażla li jiġi injettat sa 20 minuta wara li
tibda l-ikla.
Din il-mediċina jkollha l-effett massimu tagħha bejn siegħa u 3
sigħat wara l-injezzjoni, u l-effett idum
għal 3 sa 5 sigħat.
Din il-mediċina għandha normalment tintuża flimkien ma’
preparazzjonijiet oħrajn tal-insulina li
jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul.
2.
X’GĦANDEK TKUN T

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina
aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina aspart
f’soluzzjoni ta’ 3 mL.
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Kull skartoċċ fih 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni
ta’ 3 mL.
Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Kull kunjett fih 1,000 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni
ta’ 10 mL.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Kull skartoċċ fih 160 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni
ta’ 1.6 mL.
*Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni. (FlexTouch).
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni. (Penfill).
Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni. (PumpCart).
Soluzzjoni ċara, bla kulur u akweja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
3
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal
minn sena ’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Fiasp hu insu