FERGLEP VET 200 mg/ml injektioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Gleptoferronum

Commercializzato da:

Laboratorios Hipra S.A.

Codice ATC:

QB03AC

INN (Nome Internazionale):

Gleptoferronum

Dosaggio:

200 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, liuos

Tipo di ricetta:

Itsehoito

Area terapeutica:

Rauta, parenteraaliset valmisteet

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2016-11-24

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE
Ferglep vet 200 mg/ml injektioneste, liuos sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ferglep vet 200 mg/ml injektioneste, liuos sioille
rauta (III) (gleptoferronina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Rauta (III)
………............................................................
200,0 mg
(vastaa gleptoferronia
.........................................................................................
532,6 mg
APUAINEET:
Fenoli
............................................................................................
5,0 mg
Injektioneste, liuos.
Tummanruskea, hieman viskoosi liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden raudanpuutosanemian ehkäisy.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää porsaille, joiden epäillään kärsivän
E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteesta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle.
Ei saa käyttää kliinisesti sairaille, erityisesti ripulia
sairastaville, eläimille.
Ei saa antaa suonensisäisesti.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ajoittain injektiokohdassa ilmenee kudoksen epätavallista
tummenemista ja/tai vähäistä pehmeää
turvotusta. Nämä häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Porsaiden kuolemia parenteraalisen rautadekstraanivalmisteen injektion
jälkeen on raportoitu
harvinaisissa tapauksissa. Nämä kuolemat liittyvät geneettisiin
tekijöihin
tai E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutokseen.
2
Porsaskuolemia, joiden on katsottu liittyvän väliaikaisen
retikuloendoteliaalijärjestelmän
estymisen
aiheuttamaan kasvaneeseen infektioalttiuteen on raportoitu hyvin
harvinaisissa tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua el�

Scheda tecnica

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ferglep vet 200 mg/ml injektioneste, liuos sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Rauta (III)
………............................................................
200,0 mg
(vastaa gleptoferronia
.................................................................................................532,6
mg)
APUAINE(ET):
Fenoli
..................................................................................................
5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Tummanruskea, hieman viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
- Sika (porsas)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden raudanpuutosanemian ehkäisy.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää porsaille, joiden epäillään kärsivän
E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteesta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle.
Ei saa käyttää kliinisesti sairaille, erityisesti ripulia
sairastaville, eläimille.
Ei saa antaa suonensisäisesti.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Injektiokohdan ihon venyttämistä suositellaan neulan poiston
jälkeisen vuodon minimoimiseksi.
Käytettävä normaalia, aseptista injektiotekniikkaa. Käytön aikana
on vältettävä kontaminoitumista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aktiiviselle
aineelle (gleptoferroni) tai joilla on
hemokromatoosi, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen
kanssa.
Vältä tarkoin injisointia vahingossa itseen ja kosketusta
limakalvojen kanssa._ _
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä hänelle
2
pakkausseloste tai myyntipäällys.
Pese kädet käytön jälkeen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ajoittain injektiokohdass