País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gleptoferronum
Laboratorios Hipra S.A.
QB03AC
Gleptoferronum
200 mg/ml
injektioneste, liuos
Itsehoito
Rauta, parenteraaliset valmisteet
Myyntilupa myönnetty
2016-11-24
1 PAKKAUSSELOSTE Ferglep vet 200 mg/ml injektioneste, liuos sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferglep vet 200 mg/ml injektioneste, liuos sioille rauta (III) (gleptoferronina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Rauta (III) ………............................................................ 200,0 mg (vastaa gleptoferronia ......................................................................................... 532,6 mg APUAINEET: Fenoli ............................................................................................ 5,0 mg Injektioneste, liuos. Tummanruskea, hieman viskoosi liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Porsaiden raudanpuutosanemian ehkäisy. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää porsaille, joiden epäillään kärsivän E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteesta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle. Ei saa käyttää kliinisesti sairaille, erityisesti ripulia sairastaville, eläimille. Ei saa antaa suonensisäisesti. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ajoittain injektiokohdassa ilmenee kudoksen epätavallista tummenemista ja/tai vähäistä pehmeää turvotusta. Nämä häviävät yleensä muutamassa päivässä. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä. Porsaiden kuolemia parenteraalisen rautadekstraanivalmisteen injektion jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa. Nämä kuolemat liittyvät geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen. 2 Porsaskuolemia, joiden on katsottu liittyvän väliaikaisen retikuloendoteliaalijärjestelmän estymisen aiheuttamaan kasvaneeseen infektioalttiuteen on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua el Llegiu el document complet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ferglep vet 200 mg/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Rauta (III) ………............................................................ 200,0 mg (vastaa gleptoferronia .................................................................................................532,6 mg) APUAINE(ET): Fenoli .................................................................................................. 5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Tummanruskea, hieman viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) - Sika (porsas) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Porsaiden raudanpuutosanemian ehkäisy. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää porsaille, joiden epäillään kärsivän E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteesta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle. Ei saa käyttää kliinisesti sairaille, erityisesti ripulia sairastaville, eläimille. Ei saa antaa suonensisäisesti. 4.4 ERITYISVAROITUKSETEi ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Injektiokohdan ihon venyttämistä suositellaan neulan poiston jälkeisen vuodon minimoimiseksi. Käytettävä normaalia, aseptista injektiotekniikkaa. Käytön aikana on vältettävä kontaminoitumista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aktiiviselle aineelle (gleptoferroni) tai joilla on hemokromatoosi, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Vältä tarkoin injisointia vahingossa itseen ja kosketusta limakalvojen kanssa._ _ Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle 2 pakkausseloste tai myyntipäällys. Pese kädet käytön jälkeen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ajoittain injektiokohdass Llegiu el document complet