Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FENITOINA SODICA
Kern Pharma, S.L.
N03AB02
PHENYTOIN SODICA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANTIEPILÉPTICOS - Derivados de la hidantoína - Fenitoína
FENITOINA KERN PHARMA 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 09/04/2003 No Comercializado - FENITOINA KERN PHARMA 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 ampollas de 5 ml Autorizado 09/04/2003 No Comercializado
Autorizado
2003-04-09
2013-01 CI3a P Fenitoína 50 mg/ml solución inyectable 1 LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le a recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. QUÉ ES FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA. 2. ANTES DE USAR FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE. 3. CÓMO USAR FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE. 6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PERSONAL SANITARIO. FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE El principio activo es fenitoína. Los demás componentes (excipientes) son: alcohol etílico 10 %, propilenglicol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables. Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína (sódica) TITULAR Y RESPONSABLE DE FABRICACIÓN: KERN PHARMA S.L. Polígono Ind. Colon II Venus nº 72 08228 Terrassa (Barcelona) 1. QUÉ ES FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fenitoína KERN PHARMA 50 mg/ml es una solución inyectable de aspecto transparente e incolora que se presenta en ampollas de 5 ml. Fenitoína pertenece al grupo de los antiepilépticos. También posee una elevada acción antiarrítmica tipo Ib. Fenitoína KERN PHARMA 50 mg/ml está indicada para: - Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico - Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas - Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía - Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por intoxicación digitálica. 2. ANTES DE USAR FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE NO SE LE DEBE ADMINISTRAR FENITO Leggi il documento completo
2013-01 CI3a FT Fenitoína 50 mg/ml solución inyectable 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FENITOÍNA KERN PHARMA 50 mg/ml Solución Inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína (DOE) (sódica). Para excipientes ver 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable de aspecto transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico. - Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas. - Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía. - Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h vía intravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de 70 kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones. Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones plasmáticas terapéuticas (10-20 μg/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24 h. NEUROCIRUGÍA Adultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis ( ½ dosis inicialmente, ¼ dosis a las 8 h y ¼ dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas. Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento de 5 mg/kg/ 24 h. ARRITMIAS Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una dosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones, acon Leggi il documento completo