FENITOINA KERN PHARMA 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENITOINA SODICA

Disponible desde:

Kern Pharma, S.L.

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

PHENYTOIN SODICA

Composición:

Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIEPILÉPTICOS - Derivados de la hidantoína - Fenitoína

Resumen del producto:

FENITOINA KERN PHARMA 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 09/04/2003 No Comercializado - FENITOINA KERN PHARMA 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 ampollas de 5 ml Autorizado 09/04/2003 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2003-04-09

Información para el usuario

2013-01 CI3a P Fenitoína 50 mg/ml solución inyectable
1
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Este medicamento se le a recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1. QUÉ ES FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
3. CÓMO USAR FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE.
6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PERSONAL
SANITARIO.
FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
El principio activo es fenitoína. Los demás componentes
(excipientes) son: alcohol etílico 10 %,
propilenglicol, hidróxido sódico, agua para preparaciones
inyectables.
Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína (sódica)
TITULAR Y RESPONSABLE DE FABRICACIÓN:
KERN PHARMA S.L.
Polígono Ind. Colon II
Venus nº 72
08228 Terrassa (Barcelona)
1. QUÉ ES FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Fenitoína KERN PHARMA 50 mg/ml es una solución inyectable de aspecto
transparente e incolora que
se presenta en ampollas de 5 ml.
Fenitoína pertenece al grupo de los antiepilépticos. También posee
una elevada acción antiarrítmica tipo
Ib.
Fenitoína KERN PHARMA 50 mg/ml está indicada para:
-
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico
-
Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía
-
Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por
intoxicación digitálica.
2. ANTES DE USAR FENITOÍNA KERN PHARMA 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR FENITO

Ficha técnica

2013-01 CI3a FT Fenitoína 50 mg/ml solución inyectable
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENITOÍNA KERN PHARMA 50 mg/ml Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína (DOE) (sódica).
Para excipientes ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable de aspecto transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
-
Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas.
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
-
Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están
causadas por intoxicación digitálica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18
mg/kg/24 h vía intravenosa a una
velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un
paciente de 70 kg). La dosis de carga debe
continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de 5-7
mg/kg/día vía intravenosa repartida en
3 ó 4 administraciones.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen
producir concentraciones plasmáticas
terapéuticas (10-20 μg/ml). La velocidad de inyección debe ser
inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose la
dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5
mg/kg/24 h.
NEUROCIRUGÍA
Adultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida
en 3 dosis (
½
dosis inicialmente, ¼
dosis a las 8 h y ¼ dosis a las 16 h); continuar con dosis de
mantenimiento de 5-7 mg/kg/24 h, fraccionadas
en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y
sucesivas.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15 mg/kg/24 h y de
mantenimiento de 5 mg/kg/ 24 h.
ARRITMIAS
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la
arritmia o se alcance una dosis
máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas
precauciones, acon