Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16491 FEBUXOSTAT
Vivanta Generics s.r.o., Praha Array
M04AA03
16491 FEBUXOSTAT
80MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FEBUXOSTAT
Kód SÚKL: 0228931 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228928 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228926 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228927 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228929 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228930 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-21
1 Sp. zn. sukls89847/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FEBUXOSTAT MSN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY FEBUXOSTAT MSN 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY febuxostatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Febuxostat MSN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat MSN užívat 3. Jak se přípravek Febuxostat MSN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Febuxostat MSN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech, kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí. Leggi il documento completo
1 Sp. zn. sukls89847/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat MSN 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 76,50 mg laktosy ve formě monohydrátu. Jedna tableta obsahuje 4,77 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 17 mm dlouhé a 6 mm široké), bikonvexní (přibližně 5 mm tlusté) potahované tablety na jedné straně s vyraženým “80” a hladké na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy, již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená perorální dávka febuxostatu je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně. Febuxostat účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l). Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4). _ _ _Starší osoby_ _ _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. 2 _Porucha funkce jater _ Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u paci Leggi il documento completo