FEBUXOSTAT MSN 80MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

16491 FEBUXOSTAT

MAH:

Vivanta Generics s.r.o., Praha Array

ATC_code:

M04AA03

INN:

16491 FEBUXOSTAT

dosage:

80MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

FEBUXOSTAT

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0228931 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228928 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228926 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228927 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228929 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228930 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2019-08-21

PIL

1
Sp. zn. sukls89847/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT MSN
80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT MSN
120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Febuxostat MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
MSN užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat MSN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Febuxostat MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FEBUXOSTAT MSN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku febuxostat a
používá se k léčbě dny, která souvisí
s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina
močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se
stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,
mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech, kolem
kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly
mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a
otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit
velká depozita označená jako tofy.
Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

SPC

1
Sp. zn. sukls89847/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat MSN 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum
hemihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 76,50 mg laktosy ve formě monohydrátu.
Jedna tableta obsahuje 4,77 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 17 mm dlouhé a 6 mm
široké), bikonvexní (přibližně 5 mm tlusté)
potahované tablety na jedné straně s vyraženým “80” a hladké
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy, již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy
nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka febuxostatu je 80 mg jednou denně
nezávisle na jídle. Pokud je hladina
kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl
(357 mikromolů/l), může být zvážena dávka
120 mg jednou denně.
Febuxostat účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované
testování hladiny kyseliny močové v
séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet
hladinu kyseliny močové v séru pod 6
mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_ _
_Starší osoby_
_ _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
2
_Porucha funkce jater _
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u paci