Suvaxyn Circo
Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2018
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-04-2018
Principio attivo:
prašičev circovirus cepivo (inaktivirano, rekombinantne)
Commercializzato da:
Zoetis Belgium SA
Codice ATC:
QI09AA07
INN (Nome Internazionale):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Gruppo terapeutico:
Prašičev (za pitanje)
Area terapeutica:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Indicazioni terapeutiche:
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3 tednov starosti proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv in odpade odpuščanje, ki jih povzroča okužba z PCV2.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Pooblaščeni
Data dell'autorizzazione:
2018-02-07
Foglio illustrativo
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN CIRCO EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Circo emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktiviran rekombinanten himerični prašičji cirko virus tip I z
izraženim
proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
_ _
2,3 – 12,4 RP*
DODATKI:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOŽNA SNOV:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032%
v/v)
Tiomersal
0,2 mg
* Enota relativne potence
je določena s količino ELISA antigena (test potence in vitro) v
primerjavi z referenčnim cepivom.
Bela homogen emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti
prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za
zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja
z iztrebki, povezanih z okužbo s
PCV2.
Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje
telesne temperature (v povprečju
1°C). Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v
primerjavi s tisto pred cepljenjem, pogosto
naraste za 2°C. To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja. Takoj
po cepljenju se lahko občasno
pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se
kažejo s prehodnimi kliničnimi
znaki kot so bruhanje, driska ali depresija. Običajno ti znaki minejo
sami, brez zdravljenja.
Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih. V takih
primerih se priporoča ustrezno
zdravljenje.
Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v o
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Leggi il documento completo
