Suvaxyn Circo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

prašičev circovirus cepivo (inaktivirano, rekombinantne)

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Prašičev (za pitanje)

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Za aktivno imunizacijo prašičev od 3 tednov starosti proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv in odpade odpuščanje, ki jih povzroča okužba z PCV2.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN CIRCO EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Circo emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktiviran rekombinanten himerični prašičji cirko virus tip I z
izraženim
proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
_ _
2,3 – 12,4 RP*
DODATKI:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOŽNA SNOV:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032%
v/v)
Tiomersal
0,2 mg
* Enota relativne potence
je določena s količino ELISA antigena (test potence in vitro) v
primerjavi z referenčnim cepivom.
Bela homogen emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti
prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za
zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja
z iztrebki, povezanih z okužbo s
PCV2.
Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje
telesne temperature (v povprečju
1°C). Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v
primerjavi s tisto pred cepljenjem, pogosto
naraste za 2°C. To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja. Takoj
po cepljenju se lahko občasno
pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se
kažejo s prehodnimi kliničnimi
znaki kot so bruhanje, driska ali depresija. Običajno ti znaki minejo
sami, brez zdravljenja.
Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih. V takih
primerih se priporoča ustrezno
zdravljenje.
Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA