Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarate
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Skilarence huwa indikat għall-kura tal-moderati għall-plakka severi psoriasis fl-adulti fil-bżonn ta ' terapija mediċinali sistemiċi.
Revision: 11
Awtorizzat
2017-06-23
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SKILARENCE 30 MG PILLOLI GASTROREŻISTENTI Dimethyl fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Skilarence u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence 3. Kif għandek tieħu Skilarence 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Skilarence 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SKILARENCE U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU SKILARENCE Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate. Dimethyl fumarate taħdem fuq iċ-ċelluli tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Din tibdel l-attività tas-sistema immuni billi tnaqqas il-produzzjoni ta’ ċerti sustanzi involuti li jikkawżaw il-psorijażi. GĦALXIEX JINTUŻA SKILARENCE Il-pilloli Skilarence jintużaw biex jikkuraw psorijażi moderata sa severa tal-plakka f’adulti. Il-psorijażi hija marda li tikkaġuna rqajja’ minfuħin, infjammati u ħomor fuq il-ġilda, spiss miksijin bi qxur fiddien. Ġeneralment, ir-rispons għal Skilarence jidher sa minn kmieni sa ġimgħa 3 u jitjieb maż-żmien. Esperjenza bi prodotti relatati li jkun fihom dimethyl fumarate turi benefiċċju tal-kura sa tal-inqas 24 xahar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SKILARENCE TIĦUX SKILARENCE - jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Kull pillola gastroreżistenti fiha 30 mg dimethyl fumarate. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat). Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Kull pillola gastroreżistenti fiha 120 mg dimethyl fumarate. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola gastroreżistenti Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Pillola bajda, miksija b’rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b’dijametru ta’ madwar 6.8 mm. Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Pillola blu, miksija b’rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b’dijametru ta’ madwar 11.6 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Skilarence hu indikat għall-kura ta’ psorijażi severa tal-plakka fl-adulti bi bżonn ta’ terapija sistemika bil-mediċina. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Skilarence hu intiż għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-psorijażi. Pożoloġija Sabiex titjieb it-tollerabilità ta’ Skilarence, huwa rakkomandat li l-kura tinbeda b’doża inizjali inqas b’żidiet grawali sussegwenti. Fl-ewwel ġimgħa, doża ta’ 30 mg tittieħed darba kuljum (pillola waħda filgħaxija). Fit-tieni ġimgħa, doża ta’ 30 mg tittieħed darbtejn kuljum (pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija). Fit-tielet ġimgħa, doża ta’ 30 mg tittieħed tliet darbiet kuljum (pillola waħda filgħodu, waħda f’nofsinhar u waħda filgħaxija). Mir-raba’ ġimgħa, il-kura tibda tingħata b’pillola waħda ta’ 3 doża ta’ 120 mg filgħaxija. Imbagħad din id-doża tiżdie Leggi il documento completo