Mylotarg
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
20-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
20-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-05-2018
Principio attivo:
gemtuzumab ozogamicin
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
L01XC05
INN (Nome Internazionale):
gemtuzumab ozogamicin
Gruppo terapeutico:
Aġenti antineoplastiċi
Area terapeutica:
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Indicazioni terapeutiche:
Mylotarg huwa indikat għal terapija kkombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għall-kura ta ' pazjenti età 15-il sena u aktar li ma ġietx ikkurata qabel, de novo CD33 pożittivi għall-lewkimja majelojde akuta (AML), ħlief-lewkimja promijeloċitika akuta (APL).
Dettagli prodotto:
Revision: 12
Stato dell'autorizzazione:
Awtorizzat
Data dell'autorizzazione:
2018-04-19
Foglio illustrativo
36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MYLOTARG 5 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
gemtuzumab ozogamicin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu MYLOTARG u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG
3.
Kif se jingħata MYLOTARG
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MYLOTARG
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYLOTARG U GĦALXIEX JINTUŻA
MYLOTARG fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin, mediċina
kontra l-kanċer, li hija
magħmula minn antikorp monoklonali marbut ma’ sustanza intenzjonata
biex toqtol iċ-ċelluli tal-
kanċer. Din is-sustanza tasal għaċ-ċelluli tal-kanċer permezz
tal-antikorp monoklonali. Antikorp
monoklonali huwa proteina li tagħraf ċerti ċelluli tal-kanċer.
MYLOTARG jintuża biex jittratta ċertu tip ta’ kanċer tad-demm
imsejjaħ lewkimja majelojde akuta
(AML) li fih il-mudullun jagħmel ċelluli bojod tad-demm mhux
normali. MYLOTARG huwa
intenzjonat għat-trattament ta’ AML għal pazjenti ta’ 15-il sena
u aktar li ma ppruvawx kuri oħra.
MYLOTARG mhuwiex għal użu f’pazjenti b’tip ta’ kanċer
imsejjaħ lewkimja promajeloċitika akuta
(APL, acute promyelocytic leukaemia).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA MYLOTARG
M’GĦANDEKX TINGĦATA MYLOTARG JEKK INTI:
allerġiku għal gemtuzumab ozogamicin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors
tat-trattament, għid lit-t
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 5 mg gemtuzumab
ozogamicin.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata
fiha 1 mg/mL gemtuzumab
ozogamicin.
Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta’ mediċina tal-antikorpi
(ADC, antibody-drug conjugate)
magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6;
immunoglobina umanizzata
rikombinanti [Ig] G4, antikorp kappa prodott minn koltura
taċ-ċelluli tal-mammiferi f’ċelluli NS0) li
huwa marbut b’mod kovalenti mal-mediċina ċitotossiku N-acetyl
gamma calicheamicin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Kejk jew trab abjad għal abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b’daunorubicin (DNR)
u cytarabine (AraC) għat-
trattament ta’ pazjenti ta’ 15-il sena u aktar b’lewkimja
majelojde akuta (AML, acute myeloid
leukaemia) pożittiva għas-CD33 _de novo_ li ma ġietx ittrattata
preċedentement, ħlief lewkimja
promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara
sezzjoni 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
MYLOTARG għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
esperjenzat fl-użu ta’ prodotti mediċinali
kontra l-kanċer u f’ambjent fejn faċilitajiet ta’
risuxxitazzjoni sħiħa huma disponibbli immedjatament.
MYLOTARG għandu jintuża biss f’pazjenti eliġibbli li jirċievu
kimoterapija b’induzzjoni intensiva.
Premedikazzjoni b’kortikosterojde, antistamina, u acetaminophen (jew
paracetamol) hija
rakkomandata siegħa qabel id-dożaġġ biex tgħin ittejjeb sintomi
relatati mal-infużjoni (ara
sezzjoni 4.4).
Għandhom jittieħ
Leggi il documento completo
