Modigraf 0

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Modigraf 0 2 mg, Granulato zur Herstellung einer Sospensione zum Einnehmen
  • Forma farmaceutica:
  • 2 mg, Granulato zur Herstellung einer Sospensione zum Einnehmen
  • Composizione:
  • Aggregato: tacrolimusum 0,2 mg, excipiens annuncio granulatum.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Modigraf 0 2 mg, Granulato zur Herstellung einer Sospensione zum Einnehmen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Immunsuppressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66276
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-03-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Modigraf®

Astellas Pharma AG

Che cos'è e Modigraf e quando si usa?

Modigraf appartiene a una classe di medicinali chiamati immunosoppressori.

In seguito al trapianto di un organo (per es. trapianto di fegato, rene o cuore), il Suo sistema

immunitario cerca di rigettare il nuovo organo. Modigraf ha lo scopo di tenere sotto controllo il

sistema immunitario per consentire al Suo corpo di accettare l'organo trapiantato.

Impedisce al sistema immunitario del Suo corpo di rigettare l'organo appena trapiantato (per es.

fegato, rene, cuore).

Modigraf può anche essere somministrato nel caso in cui il trattamento da Lei assunto sinora non sia

riuscito a tenere sotto controllo la reazione di difesa del Suo corpo dopo il trapianto del nuovo

organo.

Modigraf è utilizzato negli adulti e nei bambini.

Questo medicinale è destinato a Lei personalmente e può essere prescritto solo da un medico. Non lo

dia ad altri.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel corso dell'assunzione di Modigraf, il Suo medico potrebbe voler effettuare altri esami (in

particolare, esami del sangue e delle urine, esami della funzionalità cardiaca, test neurologici e della

vista). Ciò è assolutamente normale e aiuta il medico a determinare la dose Modigraf più adatta per

Lei.

Con il suo meccanismo di azione, Modigraf riduce la resistenza del corpo alle infezioni. È quindi

importante evitare qualsiasi rischio di contagio e segnalare al medico curante ogni sintomo di

infezione, quale raffreddore, mal di gola, ferite supporanti, ecc.

Si assicuri di ricevere sempre il medesimo medicinale a base di tacrolimus (principio attivo) nella

medesima formulazione (granulato) quando ritira la prescrizione, salvo che il Suo medico specialista

abbia espressamente autorizzato il passaggio a un altro medicinale a base di tacrolimus. Il passaggio

tra granulato e capsule è pericoloso e può provocare il rigetto dell'organo trapiantato.

Quando non si può assumere Modigraf?

Se Lei è allergico al tacrolimus, il principio attivo di Modigraf, o a uno degli altri componenti di

questo medicinale, oppure agli antibiotici della famiglia dei macrolidi (eritromicina, oleandomicina,

spiramicina, claritromicina, ecc.) non deve prendere Modigraf.

Quando è richiesta prudenza nell'assunzione di Modigraf?

La concentrazione di Modigraf nel sangue può essere influenzata da altri medicinali, così come

Modigraf può modificare la concentrazione di altri medicinali nel sangue. È possibile che la dose di

Modigraf debba quindi essere sospesa, aumentata o ridotta.

Nei pazienti che soffrono di diarrea, è importante un monitoraggio particolarmente accurato della

concentrazione di tacrolimus nel sangue, in quanto in tali circostanze il livello ematico di tacrolimus

può subire notevoli oscillazioni.

Sono riportati casi di pazienti che nel corso della terapia con tacrolimus hanno manifestato un

rigonfiamento dei linfonodi (malattia linfoproliferativa) associata al virus di Epstein-Barr.

I pazienti trattati con Modigraf presentano un rischio maggiore di contrarre infezioni (da batteri,

funghi, virus e protozoi). Queste infezioni possono provocare situazioni serie, anche pericolose per la

vita.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista se assume o ha assunto di recente medicinali che

contengono i seguenti principi attivi:

·antimicotici (per es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo) e

antibiotici (per es. rifabutina, isoniazide), in particolari i cosiddetti antibiotici macrolidi (per es.

eritromicina, rifampicina, claritromicina, josamicina). Questi medicinali sono impiegati nel

trattamento delle infezioni

·inibitori della proteasi dell'HIV, per es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir, utilizzati per il trattamento

delle infezioni da HIV

·inibitori della proteasi dell'HCV (per es. telaprevir, boceprevir), utilizzati per il trattamento

dell'epatite C

·omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina, utilizzati per la prevenzione o il trattamento delle ulcere

gastriche

·metoclopramide per il trattamento di nausea e vomito

·cisapride o magnesio alluminio idrossido per il trattamento del bruciore di stomaco

·pillola anticoncezionale o altri trattamenti ormonali a base di etinilestradiolo, trattamenti ormonali

con danazolo

·nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil o altri medicinali utilizzati per il trattamento

dell'ipertensione o di disturbi cardiaci

·antiaritmici (amiodarone) per il controllo delle aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)

·le cosiddette «statine», farmaci utilizzati nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e trigliceridi

nel sangue

·fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, utilizzati per il trattamento dell'epilessia

·prednisolone e metilprednisolone, appartenenti al gruppo dei medicinali corticosteroidi

·nefazodone, utilizzato per il trattamento delle depressioni

·erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera (medicinali

erboristici)

·anticoagulanti o antidiabetici orali

·analgesici e antinfiammatori come ibuprofene o diclofenac (FANS) o metamizolo.

Modigraf non deve essere somministrato in concomitanza con la ciclosporina. Si raccomanda

prudenza nei pazienti che ricevono Modigraf successivamente a un trattamento con ciclosporina.

Occorre inoltre prudenza (in particolare nei bambini) nel caso in Lei o i Suoi familiari abbiate già

sofferto di patologie cardiache (sindrome QT, insufficienza cardiaca o aritmie).

Il Suo medico deve sapere se durante il trattamento con Modigraf Lei assume integratori alimentari

contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio (per es. amiloride, triamterene o

spironolattone), l'antimicotico anfotericina B o il virostatico aciclovir o ganciclovir oppure inibitori

della girasi o antibiotici quali amminglicosidi, cotrimossazolo e vancomicina.

Durante il trattamento con Modigraf eviti il pompelmo o il succo di pompelmo.

Informi il Suo medico prima di un'eventuale vaccinazione che si riveli necessaria, in quanto da un

lato la vaccinazione può essere meno efficace, dall'altro occorre evitare i vaccini vivi attenuati. Il Suo

medico La consiglierà sul da farsi.

·Durante l'assunzione di Modigraf limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti), poiché gli

immunosoppressori possono aumentare il rischio di lesioni cutanee maligne. Indossi adeguati

indumenti protettivi e utilizzi prodotti solari con fattore di protezione elevato.

Se dopo l'assunzione di Modigraf ha le vertigini, accusa sonnolenza o ha la vista annebbiata, non si

metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchinari pericolosi prima che i sintomi siano

completamente scomparsi. Questi effetti possono essere amplificati dal consumo di alcol durante

l'assunzione di Modigraf.

Informi il Suo medico o il farmacista nel caso in cui Lei:

·soffra di altre patologie,

·soffra di allergie o

·assuma altri medicinali o utilizzi medicinali per uso esterno (anche acquistati senza prescrizione!).

Sono noti casi in cui durante il trattamento con Modigraf sono state riportate perforazioni nella

regione dello stomaco o dell'intestino, il che può avere conseguenze pericolose per la vita. Sintomi

tipici sono, tra gli altri, violenti dolori addominali, nausea e vomito. Qualora compaiano i sintomi

indicati, informi immediatamente il Suo medico. Tutti i casi indagati hanno potuto essere ricondotti

ad altre cause diverse da Modigraf, quali per es. complicanze di interventi chirurgici (trapianti),

infezioni, diverticoli (estroflessioni a forma di sacca della parete intestinale) o altre neoformazioni

maligne (tumori).

Si può assumere Modigraf in gravidanza o durante l'allattamento?

Se Lei pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, potrà assumere Modigraf solo su

espressa indicazione del Suo medico.

Modigraf passa nel latte materno. Pertanto durante la terapia con Modigraf non deve allattare al seno.

Come usare Modigraf?

Assuma sempre Modigraf secondo le indicazioni del Suo medico. Se ha dubbi, chieda sempre al Suo

medico o al Suo farmacista.

Modigraf viene normalmente somministrato subito dopo l'intervento insieme ad altri

immunosoppressori.

La dose iniziale necessaria a evitare un rigetto dell'organo trapiantato viene determinata dal Suo

medico e calcolata in base al Suo peso corporeo. Per gli adulti, la dose iniziale immediatamente dopo

il trapianto è di norma 0,075 - 0,30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

La stessa dose può essere utilizzata per il trattamento di un rigetto.

La dose di Modigraf dipende dal Suo stato generale di salute e dagli altri immunosoppressori assunti

in concomitanza. Dopo l'avvio della terapia con Modigraf, il Suo medico La monitorerà con

attenzione ed eseguirà spesso esami del sangue per essere in grado di definire la dose corretta di

Modigraf. Affinché il Suo medico possa definire la dose corretta e adattarla di volta in volta, avrà

bisogno di sottoporLa regolarmente ad esami del sangue.

Bambini e adolescenti:

Bambini e adolescenti ricevono dosi Modigraf calcolate con la stessa procedura utilizzata per i

pazienti adulti. In genere, i bambini necessitano di dosi più elevate per kg di peso corporeo al fine di

raggiungere un livello ematico efficace al pari degli adulti.

Non appena le Sue condizioni si sono stabilizzate, il medico solitamente riduce la dose di Modigraf.

Il medico Le dirà esattamente quante bustine dovrà assumere e con quale frequenza.

Successivamente potranno essere necessari altri adattamenti della dose.

È indispensabile che Lei assuma Modigraf ogni giorno per tutto il tempo in cui necessiterà di

immunosoppressione al fine di impedire un rigetto dell'organo trapiantato. La preghiamo pertanto di

rimanere regolarmente in contatto con il Suo medico curante.

Di norma la sospensione di Modigraf deve essere assunta per via orale due volte al giorno, al mattino

e alla sera, 1 ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.

Come preparare le bustine di Modigraf per l'assunzione?

Il Suo medico Le comunicherà quante bustine dovrà aprire e quanta acqua sarà necessaria per la

preparazione della sospensione. Per la misurazione accurata della quantità d'acqua può utilizzare una

siringa o un cilindro graduato.

Versi la quantità d'acqua prescritta (a temperatura ambiente) in un bicchiere o in una tazza (2 ml di

acqua per 1 mg di tacrolimus), fino a un massimo di 50 ml. Collochi il contenitore con l'acqua su una

superficie stabile. Non utilizzare contenitori o cucchiai in PVC (cloruro di polivinile) per assumere

Modigraf perché il principio attivo contenuto in Modigraf può aderire al PVC.

Apra con cautela il numero prescritto di bustine, per es. con le forbici, nel punto contrassegnato con

una freccia. Regga la bustina tra il pollice e l'indice al di sopra del contenitore con il lato aperto della

bustina rivolto verso il basso. Picchietti delicatamente la bustina sul lato chiuso e versi il contenuto di

ciascuna bustina nel bicchiere o nella tazza contenente l'acqua. Non utilizzi oggetti o liquidi per

svuotare la bustina. Seguendo queste istruzioni otterrà la corretta quantità di granulato dalla bustina.

È normale che una piccola quantità di granulato rimanga nella bustina: di ciò è stato tenuto conto

nella realizzazione della bustina.

Mescoli o ruoti leggermente il contenitore finché il granulato non è completamente in sospensione.

La sospensione può essere prelevata con una siringa oppure ingerita direttamente dal paziente. Il

liquido ha un sapore dolce. Sciacqui il bicchiere o la tazza con la medesima quantità d'acqua e la

beva. Il liquido deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Se interrompe l'assunzione di Modigraf:

Se si termina la terapia con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. La

terapia può essere interrotta solo su indicazione del Suo medico.

Se ha assunto una dose di Modigraf superiore a quanto prescritto:

Contatti immediatamente il Suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di assumere Modigraf:

Se ha dimenticato di assumere la sospensione di Modigraf, attenda il momento di assumere la dose

successiva e prosegua la terapia con la dose consueta; una dose dimenticata non deve essere

compensata con l'assunzione di una dose doppia.

Non modifichi di Sua iniziativa la dose che Le è stata prescritta dal medico. Se ritiene che l'effetto

del medicinale sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il Suo medico o con il Suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Modigraf?

Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, una riduzione molto grave

del numero di globuli rossi), agranulocitosi (una grave riduzione del numero di globuli bianchi) e

anemia emolitica (ridotto numero di globuli rossi a causa di un'anomala distruzione degli stessi).

L'assunzione di Modigraf può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni

Modigraf riduce i meccanismi di difesa del corpo al fine di impedire il rigetto dell'organo trapiantato.

Quando assume Modigraf la Sua resistenza alle infezioni può pertanto risultare ridotta. Possono

manifestarsi infezioni locali o generalizzate (vale a dire, che interessano tutto l'organismo) a causa di

virus, batteri, funghi o altri agenti patogeni. Assumendo Modigraf il rischio di infezioni (per es.

infezioni cutanee, orali, gastriche, intestinali, polmonari e alle vie urinarie) è pertanto maggiore. Il

decorso di infezioni già in atto può peggiorare.

Disturbi ematici e linfatici

Frequenti: diminuzione del numero di cellule ematiche (piastrine, globuli rossi (anemia) e globuli

bianchi), aumento del numero dei globuli bianchi, alterazioni della coagulazione del sangue.

Rari: lievi sanguinamenti sottocutanei a seguito di coaguli.

Disturbi del sistema immunitario

Occasionali: reazioni allergiche.

Disturbi metabolici e alimentari

Molto frequenti: aumento della glicemia, intolleranza al glucosio, diabete, livelli ematici elevati di

potassio.

Frequenti: livelli ematici ridotti di magnesio, fosfati, potassio, calcio e sodio, ritenzione idrica

(accumulo di liquidi nei tessuti), aumento dei valori emetici di acido urico, colesterolo e lipidi,

perdita dell'appetito, eccessiva acidificazione del sangue, aumento di peso.

Occasionali: disidratazione del corpo, livelli ematici ridotti di proteine, valori ematici ridotti della

glicemia, perdita di peso, valori ematici aumentati di fosfati.

Molto rari: aumento dei tessuti adiposi.

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia.

Frequenti: sintomi dell'ansia, confusione e disorientamento, depressione, malumore, disturbi

dell'umore, cambiamenti d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi psichici.

Occasionali: disturbi psicotici.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: tremori, cefalea.

Frequenti: crisi epilettiche, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento delle mani e dei

piedi, disturbi del sensorio, dolore nevralgico, capogiri, disgrafia.

Occasionali: coma, emorragia cerebrale, paralisi parziale e totale, disturbi cerebrali, disturbi della

parola e del linguaggio, disturbi di memoria.

Rari: aumento della tensione muscolare.

Molto rari: miastenia.

Disturbi visivi

Frequenti: visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce.

Occasionali: cataratta.

Rari: cecità.

Disturbi dell'udito

Frequenti: ronzio auricolare.

Occasionali: perdita dell'udito.

Rari: sordità.

Molto rari: disturbi dell'udito.

Disturbi cardiaci

Frequenti: diminuzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, dolore opprimente al petto incl.,

battito cardiaco accelerato.

Occasionali: aritmie, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco,

ispessimento del muscolo cardiaco, aritmia, palpitazioni, elettrocardiogramma anomalo, stato di

shock, infarto cardiaco.

Rari: versamento di liquidi attorno al cuore, aumento delle pulsazioni.

Disturbi vascolari

Molto frequenti: ipertensione arteriosa.

Frequenti: emorragie, ostruzione parziale o completa dei vasi sanguigni, ipotensione arteriosa.

Occasionali: coagulo nella vena di un arto.

Disturbi delle vie respiratorie

Frequenti: dispnea, versamento pleurico, laringite, tosse, congestione nasale, infiammazione della

mucosa.

Occasionali: difficoltà respiratore, senso di oppressione e costrizione al torace, asma, alterazioni del

tessuto polmonare.

Rari: insufficienza respiratoria acuta.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: diarrea, nausea.

Frequenti: infiammazioni o ulcere del cavo orale o del tratto gastrointestinale, emorragia

gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, versamento di liquidi nella cavità addominale,

vomito, dolore addominale, disturbi digestivi, stipsi, flatulenza, meteorismo, incontinenza fecale.

Occasionali: occlusione intestinale, peritonite, infiammazione del pancreas, reflusso di succhi gastrici

nell'esofago, svuotamento gastrico alterato.

Disturbi epatici e della cistifellea

Frequenti: alterazioni della funzionalità epatica, colestasi (ostruzione biliare), ingiallimento della

pelle a seguito di problemi epatici (ittero), alterazioni del tessuto epatico ed epatite, infiammazione

delle vie biliari.

Rari: disturbi circolatori del fegato a causa di trombosi dell'arteria epatica e stenosi delle vene

epatiche.

Molto rari: insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare.

Disturbi cutanei

Frequenti: prurito, rash cutaneo, caduta dei capelli, acne, aumento della sudorazione.

Occasionali: dermatite, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole.

Rari: gravi reazioni cutanee e della mucosa fino alla formazione di vesciche e desquamazione,

irsutismo nelle donne (crescita di peli in sedi anatomiche tipicamente maschili), ulcerazioni.

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi delle ossa e delle articolazioni

Frequenti: dolore ad articolazioni, arti e schiena, crampi muscolari.

Disturbi dell'apparato urinario e genitale

Molto frequenti: ridotta funzionalità renale.

Frequenti: diuresi ridotta, alterazioni dell'urina, insufficienza renale, malattie renali, disturbi uretrali e

vescicali.

Occasionali: incapacità di svuotamento della vescica, disturbi degli organi genitali femminili,

sindrome emolitico-uremica (perdita di globuli rossi causata da lesioni dei piccoli vasi sanguini,

riduzione del numero di piastrine, e insufficienza renale acuta).

Molto rari: dolori alla minzione con presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dello stato generale

Frequenti: debolezza generalizzata, febbre, edema (accumulo di liquidi nei tessuti), dolore e

malessere, percezione alterata della temperatura corporea.

Occasionali: insufficiente funzionalità di più organi, sindrome influenzale, aumentata sensibilità al

calore, ansia o sensazioni anomale.

Rari: sete, diminuzione della mobilità, ulcera.

Nei pazienti in terapia con immunosoppressori è possibile l'insorgenza di tumori benigni o maligni.

Informi il medico o il/la farmacista nel caso in cui noti effetti indesiderati che non sono qui descritti.

Di che altro occorre tener conto?

Modigraf deve essere utilizzato solo entro la data riportata sulla confezione contrassegnata con

«EXP».

La sospensione di Modigraf deve essere assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Se il Suo medico decide di interrompere la terapia, riporti al farmacista le bustine di Modigraf

rimaste.

Il Suo medico o il Suo farmacista sono in possesso di informazioni specialistiche dettagliate e sono

in grado di fornirLe ulteriori chiarimenti.

Cosa contiene Modigraf?

Modigraf, granulato per la preparazione di una sospensione orale, è disponibile in 2 diversi dosaggi.

Modigraf 0,2 mg, granulato bianco, confezionato in bustine

Principio attivo: 0,2 mg di tacrolimus

Modigraf 1 mg, granulato bianco, confezionato in bustine

Principio attivo: 1 mg di tacrolimus

Eccipienti di entrambi i dosaggi: Lattosio monoidrato (ogni bustina contiene 99,4 mg (Modigraf 0,2

mg) o 497,0 mg (Modigraf 1 mg) di lattosio monoidrato), ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica

(E 468).

Numero dell'omologazione

66276 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Modigraf? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione di prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni:

50 bustine da 0,2 mg.

50 bustine da 1 mg.

Titolare dell'omologazione

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel marzo 2018 dall’autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

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