Kyntheum
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-01-2023
Scheda tecnica
(SPC)
10-01-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
03-08-2017
Principio attivo:
brodalumab
Commercializzato da:
LEO Pharma A/S
Codice ATC:
L04AC12
INN (Nome Internazionale):
brodalumab
Gruppo terapeutico:
Imunossupressores
Area terapeutica:
Psoríase
Indicazioni terapeutiche:
Kyntheum está indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-07-17
Foglio illustrativo
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
eDoc-000648260 - Version 10. 0
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KYNTHEUM 210 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
brodalumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kyntheum e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum
3.
Como utilizar Kyntheum
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kyntheum
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KYNTHEUM E PARA QUE É UTILIZADO
Kyntheum contém a substância ativa brodalumab. Brodalumab é um
anticorpo monoclonal, um tipo
especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a
certas proteínas no organismo.
Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das
interleucinas (IL). Este
medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas
IL-17, que estão presentes em níveis
aumentados em doenças como a psoríase.
Kyntheum é utilizado para tratar uma doença de pele chamada
“psoríase em placas”, que provoca
inflamação e formação de placas escamosas na pele. Kyntheum é
utilizado em adultos com psoríase
em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo,
levando a melhorias da pele e
reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão,
rubor, escamação, ardor, sensação de
picadas, fissuras, e
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
eDoc-000648260 - Version 10. 0
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kyntheum 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de
solução.
1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab.
Brodalumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em células de
Ovário do
Hamster Chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (Injetável)
A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelada e sem partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas,
moderada a grave, em doentes adultos
que são elegíveis para terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um
médico com experiência no
diagnóstico e tratamento da psoríase.
Posologia
A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea
nas semanas 0, 1 e 2, seguida
de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não
tenham demonstrado resposta
após 12 a 16 semanas de tratamento. Alguns doentes que inicialmente
apresentam apenas uma
resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do
tratamento para além das
16 semanas.
_Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) _
Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver
secção 5.2).
_Compromisso renal e hepático _
Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes. Não pode
ser feita qualquer recomendação
posológica.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos não
foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
eDoc-000648260 - Version 10. 0
3
Modo de administração
Kyntheum
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