Ingelvac PCV FLEX
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11-2017
Scheda tecnica
(SPC)
30-11-2017
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-06-2017
Principio attivo:
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Protein
Commercializzato da:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Codice ATC:
QI09AA07
INN (Nome Internazionale):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Gruppo terapeutico:
Schweine
Area terapeutica:
Immunologische Tests für Suidae
Indicazioni terapeutiche:
Für die aktive Immunisierung von Schweinen mit keine PCV2-maternal abgeleitet Antikörper ab dem Alter von 2 Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2),.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Zurückgezogen
Data dell'autorizzazione:
2017-05-24
Foglio illustrativo
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION:
INGELVAC PCV FLEX INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
RP* 1,0 - 3,75
* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer
Referenzvakzine
Adjuvans: Carbomer 1 mg.
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche
Injektionssuspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne maternale Antikörper
gegen PCV2 ab einem Alter
von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2).
Nach Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen an
ausschließlich seronegativen
Tieren konnte gezeigt werden, dass die Impfung zur Reduktion der
Mortalität, klinischen Anzeichen
und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch
PCV2-Erkrankungen (PCVD), führt.
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale
Ausscheidung von PCV2, die Viruslast
in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie
reduziert.
Beginn der Immunität:
zwei Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
mindestens 17 Wochen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur tritt am
Tag der Impfung sehr häufig
auf.
Anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten,
diese sollten symptomatisch
behandelt werden.
18
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 be
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
RP* 1,0–3,75
* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer
Referenzvakzine
ADJUVANS:
Carbomer
1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne maternale Antikörper
gegen PCV2 ab einem Alter
von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2).
Nach Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen an
ausschließlich seronegativen
Tieren konnte gezeigt werden, dass die Impfung zur Reduktion der
Mortalität, klinischen Anzeichen
und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch
PCV2-Erkrankungen (PCVD), führt.
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale
Ausscheidung von PCV2, die Viruslast
in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie
reduziert.
Beginn der Immunität:
zwei Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
mindestens 17 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur tritt am
Tag der Impfung sehr häufig
auf.
Anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten,
diese sollten symptomatisch
behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
S
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