Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Schweine
Immunologische Tests für Suidae
Für die aktive Immunisierung von Schweinen mit keine PCV2-maternal abgeleitet Antikörper ab dem Alter von 2 Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2),.
Revision: 2
Zurückgezogen
2017-05-24
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: INGELVAC PCV FLEX INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein RP* 1,0 - 3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine Adjuvans: Carbomer 1 mg. Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne maternale Antikörper gegen PCV2 ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2). Nach Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen an ausschließlich seronegativen Tieren konnte gezeigt werden, dass die Impfung zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD), führt. Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: mindestens 17 Wochen. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur tritt am Tag der Impfung sehr häufig auf. Anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten, diese sollten symptomatisch behandelt werden. 18 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 be Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein RP* 1,0–3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine ADJUVANS: Carbomer 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne maternale Antikörper gegen PCV2 ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2). Nach Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen an ausschließlich seronegativen Tieren konnte gezeigt werden, dass die Impfung zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD), führt. Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: mindestens 17 Wochen. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur tritt am Tag der Impfung sehr häufig auf. Anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten, diese sollten symptomatisch behandelt werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - S Прочетете целия документ