Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo espanso cellule epiteliali corneali autologhe contenenti cellule staminali
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
oftalmologici
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Trattamento di pazienti adulti affetti da moderata a grave limbal della cellula formativa carenza (definita dalla presenza di neovascolarizzazione corneale superficiale in almeno due quadranti corneale, con la partecipazione cornea centrale e si è notevolmente ridotta acuità visiva), unilaterale o bilaterale, a bruciature oculari fisiche o chimiche. Per la biopsia è richiesto un minimo di 1-2 mm2 di limbo non danneggiato.
Revision: 10
autorizzato
2015-02-17
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE HOLOCLAR 79.000 - 316.000 CELLULE/ CM 2 DI TESSUTO VIVENTE DA COLTURA DI CELLULE. Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse _ex vivo_ e contenenti cellule staminali. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Holoclar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar 3. Come viene somministrato Holoclar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato Holoclar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È HOLOCLAR E A COSA SERVE Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell’occhio. Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse _ex vivo_ ) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia. Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti. Le cellule utilizzate per preparare Holoclar sono chiamate cellule limbari autologhe. • A Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000 - 316.000 cellule/ cm 2 di tessuto vivente da coltura di cellule 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse _ex vivo_ e contenenti cellule staminali. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000 - 316.000 cellule/ cm 2 ), che includono in media il 3,5 % (0,4 - 16 %) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Tessuto vivente da coltura di cellule. Foglio trasparente circolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1 - 2 mm 2 di tessuto limbare non danneggiato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero. _ _ Posologia Questo medicinale è destinato al solo uso autologo. Leggi il documento completo