Holoclar

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ex vivo espanso cellule epiteliali corneali autologhe contenenti cellule staminali

Saadav alates:

Holostem s.r.l

ATC kood:

S01XA19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Terapeutiline rühm:

oftalmologici

Terapeutiline ala:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Näidustused:

Trattamento di pazienti adulti affetti da moderata a grave limbal della cellula formativa carenza (definita dalla presenza di neovascolarizzazione corneale superficiale in almeno due quadranti corneale, con la partecipazione cornea centrale e si è notevolmente ridotta acuità visiva), unilaterale o bilaterale, a bruciature oculari fisiche o chimiche. Per la biopsia è richiesto un minimo di 1-2 mm2 di limbo non danneggiato.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-02-17

Infovoldik

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HOLOCLAR 79.000 - 316.000 CELLULE/
CM
2 DI TESSUTO VIVENTE DA COLTURA DI CELLULE.
Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse
_ex vivo_
e contenenti cellule staminali.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al chirurgo. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Holoclar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar
3.
Come viene somministrato Holoclar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Holoclar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È HOLOCLAR E A COSA SERVE
Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate
della cornea (lo strato trasparente
che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride
colorata e), incluse le cellule limbari che
normalmente contribuiscono a preservare la salute dell’occhio.
Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte
crescere (espanse
_ex vivo_
) da un
campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una
piccola procedura chirurgica
chiamata biopsia. Ogni preparazione di Holoclar è prodotta
singolarmente ed è destinata a un solo
trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti. Le
cellule utilizzate per preparare Holoclar
sono chiamate cellule limbari autologhe.
•
A

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Holoclar 79.000 - 316.000 cellule/ cm
2
di tessuto vivente da coltura di cellule
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse
_ex vivo_
e contenenti cellule staminali.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da
300.000-1.200.000 cellule epiteliali
corneali umane autologhe vitali (79.000 - 316.000 cellule/ cm
2
), che includono in media il 3,5 %
(0,4 - 16 %) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente
amplificate e di cellule
terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su
un supporto di fibrina del
diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Tessuto vivente da coltura di cellule.
Foglio trasparente circolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali
limbari da moderato a grave
(definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della
cornea in almeno due quadranti, con
coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave
compromissione dell'acuità visiva),
unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici
o chimici. Per la biopsia sono
necessari almeno 1 - 2 mm
2
di tessuto limbare non danneggiato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente
addestrato e qualificato ed è
limitato al solo uso ospedaliero.
_ _
Posologia
Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.