Holoclar
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
02-03-2015
Principio attivo:
Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
Commercializzato da:
Holostem s.r.l
Codice ATC:
S01XA19
INN (Nome Internazionale):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Gruppo terapeutico:
Ophthalmika
Area terapeutica:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Indicazioni terapeutiche:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer limbisches Stammzell-Mangel (definiert durch das Vorhandensein der oberflächlichen Hornhaut Neovaskularisationen in mindestens zwei Hornhaut Quadranten mit zentralen Hornhaut Beteiligung und Sehschärfe stark beeinträchtigt), ein- oder beidseitig, durch physikalische oder chemische okuläre Verbrennungen. Ein Minimum von 1-2 mm2 unbeschädigter Limbus ist für die Biopsie erforderlich.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2015-02-17
Foglio illustrativo
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HOLOCLAR, LEBENDES GEWEBEÄQUIVALENT, 79.000
- 316.000 ZELLEN/CM
2
.
_Ex vivo_
expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die
Stammzellen enthalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoclar beachten?
3.
Wie ist Holoclar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Holoclar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HOLOCLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte
Zellen der Hornhaut (die
durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt)
zu ersetzen, einschließlich
Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres
Auges zu erhalten.
Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus
Limbuszellen vermehrt (
_ex vivo_
expandiert) wurden. Diese Zellen werden Ihnen bei einer kleinen
Operation, einer so genannten
Biopsie, aus dem Auge entnommen. Jedes Holoclar-Präparat wird
individuell angefertigt und ist nur
für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die
Behandlungen wiederholt werden. Die
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm
2
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
_Ex vivo_
expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die
Stammzellen enthalten.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis
1.200.000 lebensfähigen
autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000
Zellen/cm
2
), einschließlich
durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen und von
Stammzellen abgeleiteten
transient amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die
auf einem Fibrinschichtträger
von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt
werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lebendes Gewebeäquivalent.
Transparentes rundes Patch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer
oberflächlichen Neovaskularisation der
Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des
zentralen
Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe),
unilateral oder bilateral, aufgrund
von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges. Für die Biopsie werden
mindestens 1 – 2 mm
2
unbeschädigter Limbus benötigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten
Chirurgen angewendet werden
und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
_ _
Dosierung
Dieses Arzneimittel is
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