País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ophthalmika
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer limbisches Stammzell-Mangel (definiert durch das Vorhandensein der oberflächlichen Hornhaut Neovaskularisationen in mindestens zwei Hornhaut Quadranten mit zentralen Hornhaut Beteiligung und Sehschärfe stark beeinträchtigt), ein- oder beidseitig, durch physikalische oder chemische okuläre Verbrennungen. Ein Minimum von 1-2 mm2 unbeschädigter Limbus ist für die Biopsie erforderlich.
Revision: 10
Autorisiert
2015-02-17
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN HOLOCLAR, LEBENDES GEWEBEÄQUIVALENT, 79.000 - 316.000 ZELLEN/CM 2 . _Ex vivo_ expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoclar beachten? 3. Wie ist Holoclar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Holoclar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HOLOCLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten. Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus Limbuszellen vermehrt ( _ex vivo_ expandiert) wurden. Diese Zellen werden Ihnen bei einer kleinen Operation, einer so genannten Biopsie, aus dem Auge entnommen. Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden. Die Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm 2 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG _Ex vivo_ expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm 2 ), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen und von Stammzellen abgeleiteten transient amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lebendes Gewebeäquivalent. Transparentes rundes Patch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges. Für die Biopsie werden mindestens 1 – 2 mm 2 unbeschädigter Limbus benötigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt. _ _ Dosierung Dieses Arzneimittel is Llegiu el document complet