Fasenra

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Fasenra
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Fasenra
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci per malattie delle vie respiratorie ostruttive
  • Area terapeutica:
  • Asma
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Fasenra è indicato come un aggiungere il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con grave asma eosinofila non adeguatamente controllata nonostante le alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più lunga durata d'azione β agonisti.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004433
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-01-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004433
  • Ultimo aggiornamento:
  • 16-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753505/2017

EMEA/H/C/004433

Riassunto destinato al pubblico

Fasenra

benralizumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fasenra. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Fasenra.

Per informazioni pratiche sull’uso di Fasenra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Fasenra?

Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli

adulti, noto come asma eosinofilico.

È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata

adeguatamente da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e

medicinali noti come beta-agonisti a lunga durata d’azione.

Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.

Come si usa Fasenra?

Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite. La dose raccomandata

è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nelle cosce o

nell’addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane. Fasenra deve

essere somministrato finché il paziente ne trae beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una

volta all’anno se continuare la terapia.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici

esperti nella diagnosi e nella cura dell’asma grave.

Fasenra

EMA/753505/2017

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Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Fasenra?

La sintomatologia dell’asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo

di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare. Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un

anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per attaccarsi a recettori (bersagli) chiamati

recettori dell’interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili. Attaccandosi ai recettori dell’interleuchina-5,

Fasenra attiva il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) per eliminare gli eosinofili nel

sangue e nei polmoni. Ciò contribuisce a ridurre l’infiammazione, con conseguente riduzione degli

attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.

Quali benefici di Fasenra sono stati evidenziati negli studi?

Fasenra riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell’asma durante il trattamento, come

hanno dimostrato due studi principali cui hanno partecipato in tutto 2 511 pazienti con asma

eosinofilico non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi somministrati a dosi

elevate per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d’azione. Presso i pazienti con il maggior

numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle esacerbazioni gravi all’anno era

pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e

successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che hanno ricevuto il placebo (un

trattamento fittizio).

Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai

quali era stato somministrato Fasenra sono migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di

corticosteroidi di una media del 75 % (contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto il placebo).

Quali sono i rischi associati a Fasenra?

Gli effetti indesiderati più comuni di Fasenra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono

il mal di testa e la faringite (mal di gola). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle

limitazioni di Fasenra, vedere il foglio illustrativo.

Perché Fasenra è approvato?

È stato dimostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero

di esacerbazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo. Il farmaco è ben tollerato e ha

pochi effetti indesiderati. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Fasenra

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Fasenra?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Fasenra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Fasenra

Per la versione completa dell’EPAR di Fasenra consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Fasenra, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

benralizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Fasenra e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Fasenra

Come usare Fasenra

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Fasenra

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Fasenra e a cosa serve

Cos’è Fasenra

Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale,

ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si

attacca ad essa. Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che

si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.

A cosa serve Fasenra

Fasenra è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave in soggetti adulti. L’asma eosinofilico

è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.

Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi

inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la malattia non è ben controllata solo da

questi medicinali.

Come agisce Fasenra

Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma. Attaccandosi agli

eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero.

Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra

Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e

a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di

Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i

cortcosteroidi orali necessari per controllare l’asma.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Fasenra

Non usi Fasenra:

se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se pensa di rientrare

in questo caso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fasenra:

se ha un’infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono

comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale

può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,

se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale

(vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).

Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta usando Fasenra:

se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4). Nei pazienti trattati con

questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa improvvisamente l’assunzione dei medicinali preventivi per l’asma una volta

iniziato il trattamento con Fasenra.

Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi

medicinali, specialmente quelli chiamati “corticosteroidi”. Ciò deve avvenire gradualmente, sotto la

supervisione diretta del medico.

Altri medicinali e Fasenra

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, prima di usare Fasenra.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa

nuocere al feto.

Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende

allattare, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3.

Come usare Fasenra

Fasenra è somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, tramite un’iniezione

praticata sotto la cute (per via sottocutanea).

La dose raccomandata è un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.

Successivamente riceverà 30 mg ogni 8 settimane.

Se si dimentica una dose di Fasenra

Contatti il prima possibile l’operatore sanitario o l’ospedale per riprogrammare l’appuntamento.

Interruzione del trattamento con Fasenra

Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la

sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e di attacchi di

asma.

Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono manifestare reazioni allergiche. Queste reazioni sono comuni (possono

interessare fino a 1 persona su 10) e possono comparire alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.

I sintomi generalmente includono:

orticaria

eruzione cutanea

Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

mal di testa

faringite (mal di gola)

febbre (temperatura alta)

reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità

del punto in cui è stata praticata l’iniezione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Fasenra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C − 8°C). Gettare via la siringa se è stata lasciata fuori dal frigorifero per

più di 24 ore.

Non agitare né congelare.

Fasenra è solo monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fasenra

Il principio attivo è benralizumab. Una siringa preriempita da 1 ml contiene 30 mg di benralizumab.

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione

Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente. Il suo colore può variare da

incolore a giallo. Può contenere particelle.

Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svezia

Produttore

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Regno Unito

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la somministrazione

Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente.

Sono necessari generalmente 30 minuti. Somministrare il medicinale entro 24 ore, altrimenti gettare la

siringa in un apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.

Istruzioni riguardanti la siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago

Fare riferimento alla Figura 1 sottostante per identificare i componenti della siringa preriempita da

usare nelle fasi di somministrazione.

Figura 1

Clip di

attivazione del

dispositivo di

protezione

dell’ago

Corpo

della

siringa

Etichetta con data di

scadenza

Cappuccio dell’ago

Testa dello

stantuffo

Stantuffo

Flangia di

appoggio

delle dita

Finestra

osservazi

Non toccare le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago per evitare l’attivazione

prematura del dispositivo di sicurezza dell’ago.

Afferrare il corpo della siringa, non lo stantuffo, per estrarre la siringa preriempita dalla

vaschetta. Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa. Prima della somministrazione,

controllare visivamente Fasenra per verificare l’assenza di particelle e alterazioni del colore. Fasenra

ha un aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo, e può contenere particelle traslucide o di

colore da bianco a bianco sporco. Non usare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di

colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni o particelle estranee. La siringa può

contenere una piccola bolla d’aria, che è normale. Non espellere la bolla d’aria prima della

somministrazione.

Non togliere il cappuccio dell’ago fino al momento

dell’iniezione. Tenere in mano il corpo della siringa e

rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo con fermezza.

Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si

toglie il cappuccio dell’ago, altrimenti lo stantuffo può

muoversi. Se la siringa preriempita è danneggiata o

contaminata (per esempio, è caduta a terra senza il

cappuccio dell’ago al suo posto), gettarla via e usare una

nuova siringa preriempita.

Pizzicare delicatamente la cute e inserire l’ago nel sito di

iniezione raccomandato (parte superiore del braccio, cosce

o addome).

Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo finché la

testa dello stantuffo non si trova completamente tra le clip

di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago. È

necessario eseguire questa operazione per attivare il

dispositivo di protezione dell’ago.

Dopo l’iniezione, mantenere premuta la testa dello stantuffo

ed estrarre l’ago dalla cute. Diminuire la pressione sulla

testa dello stantuffo per consentire al dispositivo di

protezione dell’ago di coprire l’ago. Non rimettere il

cappuccio sulla siringa preriempita.

Gettare la siringa usata in un apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.

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