Elmiron
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
15-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-07-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-06-2017
Principio attivo:
Pentosanpolysulfat-Natrium
Commercializzato da:
bene-Arzneimittel GmbH
Codice ATC:
G04BX15
INN (Nome Internazionale):
pentosan polysulfate sodium
Gruppo terapeutico:
Urologische
Area terapeutica:
Zystitis, interstitiell
Indicazioni terapeutiche:
Elmiron ist indiziert zur Behandlung von Blasenschmerzsyndrom, das entweder durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen bei Erwachsenen mit mäßigen bis starken Schmerzen, Dringlichkeit und Miktionsfrequenz gekennzeichnet ist.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ELMIRON 100 MG HARTKAPSELN
Pentosanpolysulfat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
3.
Wie ist elmiron einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist elmiron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELMIRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Pentosanpolysulfat-Natrium enthält. Nach der
Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an
der Blasenwand, um dort
eine Schutzschicht zu bilden.
elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um
CHRONISCHE BLASENSCHMERZEN
zu behandeln, die
durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der
Blasenwand und mittelstarke bis starke
Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisiert sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELMIRON BEACHTEN?
ELMIRON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
•
ALLERGISCH
gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
BLUTEN
(ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevo
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
elmiron 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße opake Kapseln, Größe 2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder
Hunner-Läsionen charakterisierten
chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis
starken Schmerzen, sowie
Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
_ _
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300
mg/Tag, die dreimal täglich als je
eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte
alle 6 Monate erneut beurteilt
werden. Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine
Verbesserung festgestellt wird,
sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt
werden. Bei Respondern sollte die
Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden,
wie die Wirkung anhält.
_Besondere Patientengruppen _
Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen
Patientengruppen wie älteren
Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt
4.4). Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei
Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach
einer Mahlzeit zusammen mit
Wasser eingenommen werden.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
3
Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von
Pen
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