Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
pUK-SPDV-poly2#1 plasmide DNA dat codeert voor zalm dat de ziekte alvleesklier virus eiwitten
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Atlantische zalm
Area terapeutica:
Immunologicals voor de Atlantische zalm,
Indicazioni terapeutiche:
Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm te verminderen verminderde dagelijkse gewichtstoename en het verminderen van de mortaliteit en cardiale, pancreas-en skeletspieren letsels veroorzaakt door dat de ziekte alvleesklier volgende infectie met zalmachtigen alphavirus subtype 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Erkende
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER:
CLYNAV OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR ATLANTISCHE ZALM
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,05 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van
pancreasziekte bij de zalm:
6,0-9,4 µg
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van
dagelijkse gewichtstoename te
verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en
skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas
ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te
verminderen.
De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen
(gemiddelde watertemperatuur in
°C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 1 jaar voor het verminderen van de daling
van de dagelijkse
gewichtstoename en om hart-, pancreas- en skeletspierlaesies te
verminderen en 9,5 maanden voor het
verminderen van mortaliteit (aangetoond in een werkzaamheidsstudie
onder
laboratoriumomstandigheden met zout water gebruikmakend van een
cohabitatie blootstellingsmodel).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
15
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan
eetlust komen zeer vaak
voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7
en 9 dagen.
Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na
toediening van het vaccin, die
bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel
macroscopisch en
microscopisch zichtbaar kunnen zijn.
De frequentie van bijwerki
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,05 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van
pancreasziekte bij de zalm:
6,0-9,4 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Atlantische zalm (
_Salmo salar_
)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van
dagelijkse gewichtstoename te
verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en
skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas
ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te
verminderen.
De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen
(gemiddelde watertemperatuur in
°C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar voor het verminderen van de daling van
de dagelijkse
gewichtstoename, en om = hart-, pancreas- en skeletspierlaesies te
verminderen en 9,5 maanden voor
het verminderen van mortaliteit (aangetoond in een werkzaamheidsstudie
onder
laboratoriumomstandigheden met zout water, gebruikmakend van een
cohabitatie
blootstellingsmodel).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Er wordt een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie
aanbevolen.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit bijvoorbeeld geschikte
beschermende handschoenen
moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele
Leggi il documento completo
