देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 plasmide DNA dat codeert voor zalm dat de ziekte alvleesklier virus eiwitten
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantische zalm
Immunologicals voor de Atlantische zalm,
Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm te verminderen verminderde dagelijkse gewichtstoename en het verminderen van de mortaliteit en cardiale, pancreas-en skeletspieren letsels veroorzaakt door dat de ziekte alvleesklier volgende infectie met zalmachtigen alphavirus subtype 3 (SAV3).
Revision: 5
Erkende
2017-06-26
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER: CLYNAV OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR ATLANTISCHE ZALM 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,05 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 6,0-9,4 µg 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van dagelijkse gewichtstoename te verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te verminderen. De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie. De duur van de immuniteit is 1 jaar voor het verminderen van de daling van de dagelijkse gewichtstoename en om hart-, pancreas- en skeletspierlaesies te verminderen en 9,5 maanden voor het verminderen van mortaliteit (aangetoond in een werkzaamheidsstudie onder laboratoriumomstandigheden met zout water gebruikmakend van een cohabitatie blootstellingsmodel). 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen 15 6. BIJWERKINGEN Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan eetlust komen zeer vaak voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7 en 9 dagen. Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na toediening van het vaccin, die bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel macroscopisch en microscopisch zichtbaar kunnen zijn. De frequentie van bijwerki पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,05 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 6,0-9,4 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Atlantische zalm ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van dagelijkse gewichtstoename te verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te verminderen. De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar voor het verminderen van de daling van de dagelijkse gewichtstoename, en om = hart-, pancreas- en skeletspierlaesies te verminderen en 9,5 maanden voor het verminderen van mortaliteit (aangetoond in een werkzaamheidsstudie onder laboratoriumomstandigheden met zout water, gebruikmakend van een cohabitatie blootstellingsmodel). 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Er wordt een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie aanbevolen. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit bijvoorbeeld geschikte beschermende handschoenen moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. In geval van accidentele पूरा दस्तावेज़ पढ़ें