Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide che codifica per il salmone pancreas malattia proteine del virus
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Salmone atlantico
Area terapeutica:
Prodotti immunologici per il salmone Atlantico,
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva di salmone dell'Atlantico per ridurre deteriorate quotidiana, aumento di peso e ridurre la mortalità cardiaca, del pancreas e del muscolo scheletrico lesioni causate dal pancreas malattia a seguito di infezione con salmonidi alphavirus sottotipo 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 0,05 ml contiene:
Principio attivo:
DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus
della malattia pancreatica nei
salmoni: 6,0 – 9,4 μg.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva del salmone dell’Atlantico al fine di
ridurre l’alterato aumento ponderale
giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache,
pancreatiche e muscolo-scheletriche causate
dalla malattia pancreatica in seguito all’infezione da alfavirus dei
salmonidi di sottotipo 3 (salmonid
alphavirus subtype 3, SAV3).
L’immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media
dell’acqua in °C moltiplicata per il
numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.
Durata dell’immunità: 1 anno per la riduzione dell'incremento
ponderale giornaliero alterato e delle
lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo scheletriche e 9,5 mesi per
la riduzione della mortalità
(dimostrata in uno studio di efficacia di laboratorio in condizioni di
acqua salata utilizzando un
modello di prova di convivenza).
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Alterazioni transitorie nel comportamento natatorio, nella
pigmentazione e nell’inappetenza sono
molto comuni e possono essere osservate, rispettivamente, fino a 2, 7
e 9 giorni.
Le lesioni da ago nella
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,05 ml contiene:
Principio attivo:
DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus
della malattia pancreatica nei
salmoni: 6,0 – 9,4 μg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, incolore, priva di particolato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Salmone dell’Atlantico (
_Salmo salar_
)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva del salmone dell’Atlantico al fine di
ridurre l’alterato aumento ponderale
giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache,
pancreatiche e muscolo-scheletriche causate
dalla malattia pancreatica in seguito all’infezione da alfavirus dei
salmonidi di sottotipo 3 (salmonid
alphavirus subtype 3, SAV3).
L’immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media
dell’acqua in °C moltiplicata per il
numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.
Durata dell’immunità: 1 anno per la riduzione dell'incremento
ponderale giornaliero alterato e delle
lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo scheletriche e 9,5 mesi per
la riduzione della mortalità
(dimostrata in uno studio di efficacia di laboratorio in condizioni di
acqua salata utilizzando un
modello di prova di convivenza).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Si raccomanda un peso corporeo minimo di 25 g al momento della
vaccinazione.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Durante la manipolazione del medicinale veterinario occorre indossare
dispositivi
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