Clynav

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Clynav
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Clynav
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Salmone atlantico
  • Area terapeutica:
  • Soluzione iniettabile
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Per l'immunizzazione attiva di salmone dell'Atlantico per ridurre deteriorate quotidiana, aumento di peso e ridurre la mortalità cardiaca, del pancreas e del muscolo scheletrico lesioni causate dal pancreas malattia a seguito di infezione con salmonidi alphavirus sottotipo 3 (SAV3).
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 3

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/V/C/002390
  • Data dell'autorizzazione:
  • 26-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/V/C/002390
  • Ultimo aggiornamento:
  • 20-12-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

Riassunto destinato al pubblico

Clynav

vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico

ricombinante)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l’autorizzazione

nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’impiego

di Clynav.

Per informazioni pratiche sull’uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono leggere il

foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Clynav?

Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell’Atlantico come immunità contro la malattia

pancreatica causata dall’alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3). La malattia pancreatica nel

salmone dell’Atlantico può compromettere l’aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni

cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.

Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il

codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Come si usa Clynav?

Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con

prescrizione medica.

Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale

(muscolo della metà superiore del pesce) nell’area frontale e laterale della pinna dorsale. Il tempo per

lo sviluppo dell’immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell’acqua: l’immunità ha

inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell’acqua in °C moltiplicata per il

numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell’acqua di 10 °C. La durata dell’immunità

è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell’acqua pari a 12 ± 2 °C.

Clynav

EMA/278771/2016

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Come agisce Clynav?

Clynav è un vaccino a DNA. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale

di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Clynav contiene un DNA plasmidico che, una

volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del

salmone (SPDV). Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come “estranee” e crea delle

difese contro di esse. In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado

di rispondere più rapidamente. Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.

Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?

Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia

efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV. Uno studio principale su

modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato

somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia di soluzione salina. A

seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la

vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l’aumento ponderale, ridotto le lesioni

cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati

con la soluzione salina fittizia.

Quali sono i rischi associati a Clynav?

Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono

alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione

(colorazione) fino a sette giorni e nell’inappetenza fino a nove giorni. Le lesioni da ago nella sede di

iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio

guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.

In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione

alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere

prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.

Il tempo di attesa per il salmone dell’Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si

applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Clynav è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Clynav

EMA/278771/2016

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Altre informazioni su Clynav

Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Clynav, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Clynav, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sul

trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono leggere il foglietto illustrativo

oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

GERMANIA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

REGNO UNITO

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

GERMANIA

2 .

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico

3 .

INDICAZIONE DEL(IPRINCIPIO(I ATTIVO(I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 0,05 ml contiene:

Principio attivo:

DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei

salmoni: 5,1 – 9,4 μg.

4 .

INDICAZIONE(I

Per l’immunizzazione attiva del salmone dell’Atlantico al fine di ridurre l’alterato aumento ponderale

giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate

dalla malattia pancreatica in seguito all’infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid

alphavirus subtype 3, SAV3).

L’immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell’acqua in °C moltiplicata per il

numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.

La durata dell’immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una

temperatura dell’acqua pari a 12±2 °C).

5 .

CONTROINDICAZIONI

Nessuna

6.

REAZIONI AVVERSE

Alterazioni transitorie nel comportamento natatorio, nella pigmentazione e nell’inappetenza sono

molto comuni e possono essere osservate, rispettivamente, fino a 2, 7 e 9 giorni.

Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccino, possono

persistere al massimo nel 5% dei pesci per almeno 90 giorni e possono essere osservate sia

macroscopicamente che microscopicamente.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Salmone dell’Atlantico (Salmo salar)

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare

Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare

nell’area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare delicatamente il prodotto prima dell’uso.

Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l’estremità appuntita, avvitare il set di

provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di

giro al fino di fissare la linea in posizione. L’altra estremità del set di provette di trasferimento viene

collegato all’apparecchiatura di iniezione del vaccino (pistola).

Posizionare l’ago a 90° nel muscolo epiassiale, in posizione centrale rispetto alla pinna dorsale e

sopra la linea mediana.

Si raccomanda l’uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di

lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in

considerazione prima della selezione finale. L’apparecchiatura di iniezione deve essere calibrata e

ispezionata regolarmente per garantire il dosaggio appropriato al pesce

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero gradi-giorno.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C - 8

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.

Solo i pesci sani devono essere vaccinati. Si raccomanda un peso corporeo minimo di 25 g al

momento della vaccinazione. Non usare in pesci selezionati per la riproduzione.

Sovradosaggio

Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 6 in seguito alla

somministrazione di un sovradosaggio.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Durante la manipolazione del prodotto veterinario occorre indossare dispositivi di protezione

individuale, per esempio, guanti protettivi adeguati.

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo qualsiasi altro

medicinale veterinario deve essere presa caso per caso.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al chirurgo veterinario le modalità per smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure

dovrebbero contribuire a proteggere l'ambiente.

1 4 .

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

20/08/2018

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

CLYNAV stimola l’immunità attiva contro l’alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).

CLYNAV contiene un DNA plasmidico superavvolto che esprime le proteine dell’alfavirus dei

salmonidi che induce una risposta immunitaria protettiva nel salmone dell’Atlantico vaccinato.

Confezione:

Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto. Un set

di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del

prodotto.

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety