CARDIOLITE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CARDIOLITE INIET 5FL 5ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONI 5 ML
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CARDIOLITE INIET 5FL 5ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 028601019
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema cardiovascolare.

INDICAZIONI

Diagnosi strumentale della patologia ischemica del miocardio.

Diagnosistrumentale e localizzazione di infarto del miocardio.

Valutazione della funzione globale ventricolare con tecnica di

primo passaggio (perla determinazione della frazione di eiezione

e/o della cinesi parietale biventricolare).

Supporto per la diagnosi di malignita' in pazienticon sospetto

cancro della mammella.

Supporto diagnostico per lo studiodi pazienti con

iperparatiroidismo anche recidivante o persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

La fiala e' ricostituita con un massimo di 11,1 GBq (300 mCi) di

SodioPertecnetato (99m Tc) preparazione iniettabile Ph.

Eur., priva di sostanze ossidanti, in un volume di 1-3 ml.

Controllare la purezza radiochimica, prima della somministrazione

al paziente.

Di seguito sono riportate le dosi consigliate per singola

iniezione endovenosa per un paziente medio (70 kg).

Per la diagnosi della patologia ischemica ed infartuale del

miocardio: 185-740 MBq (5-20 mCi).

Per la valutazione dellafunzionalita' ventricolare globale: 740-

925 MBq (20-25 mCi) iniettatiin bolo.

Per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio sono

necessarie due iniezioni separate (a riposo e durante test

ergometrico) per differenziare la riduzione di captazione

miocardica del tracciantetransitoria (ischemica) da quella

persistente (infartuale).

Non deve essere somministrata un'attivita' superiore a 925 MBq

come somma delledue iniezioni, che dovrebbero essere effettuate

ad almeno 6 ore di distanza, indipendentemente dalla loro

sequenza.

Dopo la somministrazionedurante test ergometrico e' consigliabile

far continuare l'esercizioper almeno un minuto (se possibile).

Per la diagnosi di infarto del miocardio puo' essere sufficiente

una sola iniezione a riposo.

Per la diagnosi di malignita' in pazienti con sospetto cancro

della mammella: 740-925 MBq (20-25 mCi) iniettati in bolo.

Per il supporto diagnosticoper lo studio di pazienti con

iperparatiroidismo anche recidivante o persistente: 185-740 MBq

(5-20mCi) iniettati in bolo.

In ogni caso la dose usata dovrebbe essere la piu' bassa

possibile.

Se possibile, il paziente dovrebbe essere a digiuno da almeno

quattro ore prima dell'esame.

E' consigliabile che il paziente assuma un leggero pasto grasso o

che beva uno o due bicchieri di latte nel periodo che intercorre

fra l'iniezione e l'imaging.

In questo modo si promuove una rapida cleareance epatobiliare del

Tecnezio Tc-99m Sestamibi, risultante in una minoreattivita'

Tecnezio Tc-99m Sestamibi, risultante in una minoreattivita'

epatica nell'immagine.

Il rapporto attivita' cardiaca/fondoaumenta nel tempo, tuttavia

il momento ideale per l'acquisizione dell'immagine, inteso come

migliore compromesso tra conteggi sul miocardioe contrasto

dell'immagine, e' circa 1-2 ore sia dopo l'iniezione a riposo che

dopo l'iniezione durante test ergometrico.

Non ci sono evidenze di cambi significativi nella concentrazione

del tracciante nel miocardio o di una sua ridistribuzione, per

cui l'acquisizione delle immagini puo' essere effettuata fino a 6

ore dopo l'iniezione.

La diagnosidi patologia ischemica o infartuale del miocardio puo'

essere ottenutasia con tecnica planare che tomografica ed in

entrambi i casi e' possibile sincronizzare l'acquisizione con il

tracciato ECG (gating).

Le acquisizioni scintigrafiche planari (per es. 5-10 minuti

ciascuna) possono essere effettuate nelle tre proiezioni standard

(anteriore, obliqua anteriore sinistra a 45, obliqua anteriore

sinistra a 70 o lateralesinistra).

Le acquisizioni tomoscintigrafiche (SPECT) dovrebbero prevedere

circa 20-40 secondi per ogni proiezione, a seconda della dose

iniettata.

Per la valutazione della funzione globale ventricolare puo'

essere utilizzata la stessa tecnica del primo passaggio standard

con ilsolo Tc-99m.

I dati dovrebbero essere acquisiti in "list-mode" o in "fast

frame-mode" utilizzando una gamma camera con alta velocita' di

conteggio.

Per la valutazione della cinesi parietale possono essere

utilizzati i protocolli di acquisizione

dell'angiocinecardioscintigrafia all'equilibrio (blood pool), con

valutazione soltanto visiva.

Per la diagnosi di malignita' in pazienti con sospetto cancro

della mammella l'acquisizione delle immagini deve iniziare 5-10

minuti dopo l'iniezione,con la paziente in posizione prona con il

seno liberamente pendente.

Acquisire l'immagine della mammella con cancro sospetto per 10

minuti,mantenendo la camera il piu' vicino possibile alla

mammella.

La paziente deve essere poi riposizionata con la mammella

controlaterale pendente in modo da potere ottenere un'immagine

anche di questa.

Infine sipuo' acquisire un'immagine anteriore supina della

paziente con le braccia dietro la testa.

Nella tecnica di sottrazione si possono usare siaI-123 che Tc-99m

pertecnetato.

Quando si usa I-123 vengono somministrati da 11 a 22 MBq di I-123

per via orale.

Quattro ore dopo la somministrazione dello I-123, si acquisiscono

le immagini del collo e del torace.

Dopo l'acquisizione delle immagini dello I-123, vengono

iniettati185-370 MBq di Tc-99m Sestamibi e 10 minuti dopo

l'iniezione si possono acquisire le immagini.

Quando si usa il pertecnetato, vengono iniettati 37-148 MBq di

sodio pertecnetato e 30 minuti dopo vengono acquisite le immagini

del collo e del torace.

Dopo l'acquisizione vengono iniettati 185-370 MBq di Tc-99m

Sestamibi e dopo 10 minuti si possono acquisire le immagini.

Nella tecnica a doppia-fase vengono iniettati 370-740 MBq di Tc-

99m Sestamibi e le prime immagini del collo e del toracesi

possono acquisire dopo 10 minuti.

Dopo un periodo di wash-out chepuo' durare 1-2 ore, si ripete

l'acquisizione delle immagini.

AVVERTENZE

I prodotti radiofarmaceutici devono essere usati solo da

I prodotti radiofarmaceutici devono essere usati solo da

personale qualificato e abilitato a norma di legge all'uso e alla

manipolazioni diradionuclidi.

Questo radiofarmaco deve essere preso in consegna, usatoe

somministrato al paziente solo da persone autorizzate in

appropriato ambiente sanitario.

Ricevimento, stoccaggio, uso, trasferimento e smaltimento sono

soggetti a norme di legge e/o a particolari autorizzazioni

rilasciate da organizzazioni ufficiali competenti.

I radiofarmacidevono essere preparati dall'utilizzatore in modo

da soddisfare i requisiti di sicurezza radiologica e qualita'

farmaceutica.

Devono essereprese appropriate precauzioni per l'asepsi, in

conformita' ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i

prodotti farmaceutici.

Il contenuto della fiala deve essere utilizzato esclusivamente

per la preparazione di Tc-99m Sestamibi e non va somministrato

direttamente al paziente, senza essere preventivamente preparato.

La sicurezza e l'efficacia diagnostica del prodotto in soggetti

al di sotto dei 18 anni none' stata accertata.

Non ci sono dati disponibili sull'efficacia diagnostica nella

ricerca di metastasi e recidive.

Sono necessarie un'appropriata idratazione e una frequente

minzione per minimizzare l'irradiazione della vescica.

In caso di insufficienza renale l'esposizione alleradiazioni

ionizzanti puo' essere aumentata; cio' deve essere considerato al

momento del calcolo dell'attivita' da somministrare.

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Subito dopo la somministrazione endovenosa di Tc-99m Sestamibi,

una piccola percentuale dei pazienti riferisce un temporaneo

sapore metallico amaro, temporaneo mal di testa, vampate, rash

non pruriginoso.

Alcuni casi di temporaneo mal di testa, vampate, edema,

infiammazione sul punto dell'iniezione, dispepsia, nausea,

vomito, prurito, rash, orticaria, secchezza della bocca, febbre,

vertigini, affaticamento, angioedema, dispnea e ipotensione sono

stati attribuiti alla somministrazione del prodotto.

Ci sono anche state alcune segnalazioni molto rare (<0,001%) di

segni e sintomi di tipo convulsivo successivamente alla

somministrazione; non e' stata stabilita una relazione causale.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve

essere giustificata sulla base dei probabili benefici.

L'attivita' somministrata deve essere tale da portare alla dose

di radiazioni piu' bassa in grado di fornire i risultati

diagnostici o terapeutici desiderati.

L'esposizionealle radiazioni ionizzanti e' legata all'induzione

di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Per gli esami diagnostici di medicina nucleare, i dati

disponibili suggeriscono che questi eventi avversi si potranno

manifestare con una bassa frequenza, in quanto le dosidi

radiazioni subite sono basse.

Per la maggioranza degli esami diagnostici di medicina nucleare,

la dose di radiazione assorbita (dose efficace/EDE) e' inferiore

a 20 mSv.

Dosi piu' alte possono essere giustificate solo in particolari

circostanze cliniche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Qualora si presenti la necessita' di somministrare farmaci

radioattivia donne in eta' fertile, e' necessario prendere

informazioni circa una eventuale gravidanza.

Le donne nelle quali non si e' verificata la mestruazione devono

essere considerate in stato di gravidanza a meno diaccertamenti

che la escludano.

La' dove esiste incertezza, l'esposizione alle radiazioni deve

essere la piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento

dell'informazione clinica desiderata.

Devono essere tenute in considerazione tecniche alternative, che

non comportano l'uso di radiazioni ionizzanti.

La dose stimata per l'utero, dopo un'iniezione a riposo di 740

MBq, e' di 5,8 mGy.

Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (che equivale

approssimativamente all'esposizione annuale da radiazione di

fondo) puo' potenzialmente causare rischi per ilfeto; per questo

la somministrazione e' controindicata in gravidanza.

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che sta

allattandoal seno, si deve prendere in considerazione se l'esame

possa essere ragionevolmente rimandato ad allattamento terminato

o se e' stato scelto il radiofarmaco adatto, tenendo presente la

secrezione della radioattivita' nel latte materno.

Se la somministrazione e' considerata necessaria, l'allattamento

al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto deve

essere scartato.

Generalmente si consiglia di riprendere l'allattamento al seno

quando il livello di radioattivita' nel latte materno non

comporti per il bambino una dose di radiazioni maggioredi 1 mSv.