Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL)Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Blitzima underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Blitzima monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemo-resistenta eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Blitzima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Blitzima eller patienter med refraktära mot tidigare Blitzima plus kemoterapi.
Revision: 19
auktoriserad
2017-07-13
71 B. BIPACKSEDEL 72 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING rituximab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Blitzima är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Blitzima 3. Hur du får Blitzima 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Blitzima ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BLITZIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BLITZIMA ÄR Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör. VAD BLITZIMA ANVÄNDS FÖR Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva Blitzima för behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna. Hos vuxna kan Blitzima ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Blitzima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts. Hos barn och ungdomar ges Blitzima i kombination med ”kemoterapi”. B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärg Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄ KEMEDLETS NAMN Blitzima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Blitzima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING Blitzima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje mL innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 10 mL innehåller 100 mg rituximab. Blitzima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje mL innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 50 mL innehåller 500 mg rituximab. Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg. Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska med 10 mLinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. En injektionsflaska med 50 mL innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄ KEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,3 - 6,8 och osmolalitet på 329 - 387 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Underhållsbehandling med Blitzima är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling. Blitzima givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi. Blitzima är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20-positiva dif Leggi il documento completo