Blitzima

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rituximab

MAH:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC_code:

L01FA01

INN:

rituximab

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

therapeutic_indication:

Blitzima är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL)Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Blitzima underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Blitzima monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemo-resistenta eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Blitzima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Blitzima eller patienter med refraktära mot tidigare Blitzima plus kemoterapi.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2017-07-13

PIL

71
B. BIPACKSEDEL
72
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Blitzima är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Blitzima
3.
Hur du får Blitzima
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Blitzima ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BLITZIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BLITZIMA ÄR
Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD BLITZIMA ANVÄNDS FÖR
Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva
Blitzima för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan Blitzima ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan användningen av
Blitzima fortsätta i 2 år
efter att
den initiala behandlingen har slutförts.
Hos barn och ungdomar ges Blitzima i kombination med ”kemoterapi”.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi
hos vuxna. KLL påverkar en
särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärg

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Blitzima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Blitzima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Blitzima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje mL innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 10 mL innehåller 100 mg rituximab.
Blitzima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje mL innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 50 mL innehåller 500 mg rituximab.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämnen med känd effekt:
En injektionsflaska med 10 mLinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
En injektionsflaska med 50 mL innehåller 11,5 mmol (263,2 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,3 - 6,8 och osmolalitet
på 329 - 387 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära
lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med Blitzima är indicerat för behandling av
vuxna patienter med follikulära
lymfom
som svarat på induktionsbehandling.
Blitzima givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt
andra recidiv efter kemoterapi.
Blitzima är indicerat för behandling av vuxna patienter med
CD20-positiva dif