ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO
  • Dettagli prodotto:
  • 044731026 - "70 MG/2.800 UI COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044731014 - "70 MG/2.800 UI COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044731040 - "70 MG/5.600 UI COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044731038 - "70 MG/5.600 UI COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044731
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per

l’utilizzatore

ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/2.800 UI compresse

ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/5.600 UI compresse

Acido alendronico/colecalciferolo (vitamina D

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

È molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo

3. Come

prendere

Acido alendronico e colecalciferolo EG, prima di

prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Acido alendronico e colecalciferolo EG e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico e colecalciferolo EG

Come prendere Acido alendronico e colecalciferolo EG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Acido alendronico e colecalciferolo EG

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Acido alendronico e colecalciferolo EG e a cosa serve

Che cos’è Acido alendronico e colecalciferolo EG?

Acido alendronico e colecalciferolo EG è una compressa che contiene due principi

attivi, acido alendronico (comunemente

chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D

Che cos’è l’alendronato?

L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati

bifosfonati.

L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne

dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce

il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

Che cos’è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per l’assorbimento

del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo

adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza

vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto

principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce

solare, che produce la vitamina D nella

pelle. Con l’invecchiamento, la pelle produce meno vitamina D. Quantità troppo

basse di vitamina D

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

possono causare la perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza

grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a

cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A che cosa serve Acido alendronico e colecalciferolo EG?

medico le ha prescritto

Acido alendronico e colecalciferolo EG

per il

trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina

D. Acido alendronico e colecalciferolo EG riduce il rischio di fratture della

colonna vertebrale e

dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune

nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di

produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere

sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto

osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande

quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si

interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture ossee. Anche se

usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna

vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una

diminuzione della statura. Le fratture ossee possono verificarsi durante le

attività quotidiane, come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero

generalmente in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si

verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e

possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli problemi, come

per esempio incurvamento della schiena (gobba) e perdita della mobilità.

Come si può trattare l’osteoporosi?

Insieme al trattamento con Acido alendronico e colecalciferolo EG, il medico può

suggerire di cambiare lo stile di vita per

migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto

tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture

ossee.

Esercizio fisico

come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per

restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare

qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata

il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla

eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere

Acido alendronico e colecalciferolo EG

Non

prenda

Acido

alendronico

e

colecalciferolo EG

se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con

lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,

se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30

minuti,

se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti

il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido alendronico e

colecalciferolo EG se:

soffre di problemi renali,

ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad

ingoiare o problemi a carico

dell’apparato digerente,

il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a

modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore

dell’esofago),

il medico le ha detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a

livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),

ha una scarsa condizione di salute dentale, ha una gengivite, ha in

previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a cure

dentali ,

ha un cancro,

sta facendo chemioterapia o radioterapia,

prendendo

inibitori

dell’angiogenesi

(quali

bevacizumab

talidomide),

sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone),

è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi

dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare

il trattamento con

Acido alendronico e colecalciferolo EG.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il

trattamento con Acido alendronico e colecalciferolo EG. Deve sottoporsi a

controlli periodici dal dentista durante tutto il trattamento e deve contattare il

medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti

quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale

che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace,

bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore nell’inghiottire,

specialmente se i pazienti, durante i primi 30 minuti dopo l’assunzione di Acido

alendronico e colecalciferolo EG, non bevono un bicchiere pieno di acqua di

rubinetto e/o se si stendono. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i

pazienti continuano ad assumere Acido alendronico e colecalciferolo EG dopo

aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Acido alendronico e colecalciferolo EG non deve essere somministrato a bambini

e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Acido alendronico e colecalciferolo EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali

somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di Acido

alendronico e colecalciferolo EG se presi nello stesso momento.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3 “Come prendere

Acido alendronico e colecalciferolo EG” e aspettare almeno 30 minuti prima di

assumere qualsiasi altro integratore o medicinale somministrato per via orale.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati

FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) possono causare problemi

digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono

presi contemporaneamente a Acido alendronico e colecalciferolo EG.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla

vitamina D contenuta in Acido alendronico e colecalciferolo EG di penetrare

nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per

perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo, colestiramina e

colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o

fenobarbital) possono diminuire l’efficacia della vitamina D.

Può essere presa in considerazione l’aggiunta di altri integratori di vitamina D su

base individuale.

Acido alendronico e colecalciferolo EG con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), se assunti

contemporaneamente, diminuiscano l’efficacia di

Acido alendronico e colecalciferolo EG. Pertanto, è importante seguire le

istruzioni date al paragrafo 3 “Come prendere

Acido alendronico e

colecalciferolo EG”. Deve attendere almeno 30 minuti prima di assumere

qualsiasi cibo e bevanda, ad eccezione dell’acqua di rubinetto.

Gravidanza e allattamento

Acido alendronico e colecalciferolo EG è indicato solo per le donne dopo la

menopausa.

Non prenda Acido alendronico e colecalciferolo EG se è in

corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con Acido alendronico e colecalciferolo EG sono stati riportati effetti indesiderati

(per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare

o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo

di macchinari (vedere Possibili effetti indesiderati). Se dovesse verificarsi uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che le sue

condizioni non siano migliorate.

Acido alendronico e colecalciferolo EG contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Acido alendronico e colecalciferolo EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre

esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere una compressa di Acido alendronico e colecalciferolo EG una

volta alla settimana.

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività.

Prenda una compressa di Acido alendronico e colecalciferolo EG una volta a

settimana nel giorno prescelto.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare

l’ingresso veloce della compressa di Acido alendronico e colecalciferolo EG nello

stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che

connette la bocca allo stomaco).

Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso

qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, deglutisca la compressa

intera di Acido alendronico e colecalciferolo EG con un bicchiere pieno di

acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo

che Acido alendronico e colecalciferolo EG sia adeguatamente assorbito.

Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).

Non prendere con caffè o tè.

Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a

causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.

Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto,

mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver

ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.

Acido alendronico e colecalciferolo EG non deve essere assunto al

momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

Nel caso compaia difficoltà o dolore quando deglutisce, dolore toracico o

insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa

l’assunzione di

Acido alendronico e colecalciferolo EG e contatti il

medico.

Dopo aver ingerito la compressa di Acido alendronico e colecalciferolo

EG, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri

medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e

vitamine. Acido alendronico e colecalciferolo EG è efficace solo quando

viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più Acido alendronico e colecalciferolo EG di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti

immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Acido alendronico e colecalciferolo EG

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di

Acido alendronico e colecalciferolo EG il mattino successivo. Non prenda due

compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la

compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico e colecalciferolo EG

È importante che prenda Acido alendronico e colecalciferolo EG fino a quando

prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve

prendere Acido alendronico e colecalciferolo EG, periodicamente deve verificare

con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per

stabilire se l’uso di Acido alendronico e colecalciferolo EG è

ancora corretto per lei.

Nella scatola di Acido alendronico e colecalciferolo EG è inserita una scheda

di istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come

prendere Acido alendronico e colecalciferolo EG in modo corretto.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali,

questo

medicinale

può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti

effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe

aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore

nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il

canale che

collega la bocca allo

stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore alla parte alta

dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della

lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare;

gravi reazioni della pelle,

dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere

all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza

alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere

segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi)

generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo

estrazione dentale.

Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,

raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in

pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico

se manifesta dolore, debolezza o malessere

alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione

precoce di una

possibile frattura del femore,

dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

gonfiore delle articolazioni,

dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i

pasti; costipazione;

sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,

perdita di capelli; prurito,

mal di testa; capogiro,

stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

nausea; vomito,

irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca

allo stomaco) o dello stomaco,

feci nere o scure,

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

visione offuscata; dolore o arrossamento degli occhi,

eruzione cutanea; arrossamento della pelle,

sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di

malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,

alterazione del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi

muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,

ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),

restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),

eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,

ulcere della bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio,

secrezioni

dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero

essere segni di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati

può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Acido alendronico e colecalciferolo EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e

sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla

luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà

a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido alendronico e colecalciferolo EG

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D

Ogni compressa da 70 mg/2800 UI contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodio

triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di colecalciferolo (vitamina D

Ogni compressa da 70 mg/5600 UI contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodio

triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina D

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri componenti per il dosaggio 70 mg/2800 UI sono cellulosa microcristallina, lattosio anidro,

croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato, butil -idrossi-toluene (BHT)-

E321, gelatina, saccarosio, amido di mais e magnesio silicato di alluminio.

Gli altri componenti per il dosaggio 70 mg/5600 UI sono cellulosa microcristallina, lattosio anidro,

croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato, butil -idrossi-toluene (BHT)-

E321, gelatina, saccarosio, amido di mais e magnesio silicato di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Acido alendronico e colecalciferolo EG e contenuto della confezione

Acido alendronico e colecalciferolo EG 70 mg/2800 UI è disponibile in forma di compresse di colore

bianco-biancastro, a forma oblunga, biconvesse, con impresso 2800 su di un lato, aventi una lunghezza

di 12.3±0.2 mm e uno spessore di 6.5±0.2 mm.

Acido alendronico e colecalciferolo EG 70 mg /5600 UI è disponibile in forma di compresse di colore

bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con impresso 5600 su di un lato e aventi una

lunghezza di 11.4±0.2 mm e uno spessore di 7.2 ± 0.2 mm.

Le compresse vengono fornite in blister con pellicola in alluminio/alluminio (PA/AL/PVC – Alluminio) in

astuccio di cartone nelle seguenti confezioni:

Per Acido alendronico e colecalciferolo EG 70 mg/mg/2.800 UI:4, 12 compresse

Per Acido alendronico e colecalciferolo EG 70 mg/mg/5.600 UI: 4, 12 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecia

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street Pallini 15351 Attiki, Grecia

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Alendronic Acid/Cholecalciferol STADA

Alendronsäure/Colecalciferol STADA

Ácido Alendrónico /Colecalciferol Semanal STADA

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3)

Acido alendronico e colecalciferolo EG

Ácido alendrónico + Colecalciferol Ciclum

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety