Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Autres médicaments du système nerveux
Sclérose en plaque
Fampyra est indiqué pour l'amélioration de la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques présentant une incapacité à marcher (Échelle d'évaluation étendue du handicap 4-7).
Revision: 16
Autorisé
2011-07-20
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FAMPYRA 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE fampridine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Fampyra et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra 3. Comment prendre Fampyra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fampyra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FAMPYRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche. Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FAMPYRA NE PRENEZ JAMAIS FAMPYRA − si vous êtes ALLE Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l’inscription A10 sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par la fampridine doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP. Posologie La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). La fampridine ne doit pas être administrée à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2). _Oubli d’une dose _ Le schéma posologique habituel doit toujours être respecté. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. Instauration et évaluation du traitement par _ _ Fampyra _ _ • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l’instauration de Fampyra. • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré « _Timed 25 Foot _ _Walk_ » (T25FW) ou l’échelle d’évaluation de la marche dans la sclérose en plaques _Multiple _ _Sclerosis Walking Scale_ (MSWS-12), est recommandée afin d’évaluer l’amélioration de la marche après deux à quatre semai Leggi il documento completo