Fampyra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Fampridine

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX07

INN (Διεθνής Όνομα):

fampridine

Θεραπευτική ομάδα:

Autres médicaments du système nerveux

Θεραπευτική περιοχή:

Sclérose en plaque

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fampyra est indiqué pour l'amélioration de la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques présentant une incapacité à marcher (Échelle d'évaluation étendue du handicap 4-7).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FAMPYRA 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
fampridine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Fampyra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra
3.
Comment prendre Fampyra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fampyra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FAMPYRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant
le potassium de sortir des cellules
nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en
normalisant la transmission des influx
nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des
patients adultes (de 18 ans et plus)
présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en
plaques (SEP). Dans la sclérose en
plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les
nerfs, provoquant ainsi une faiblesse
musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FAMPYRA
NE PRENEZ JAMAIS FAMPYRA
−
si vous êtes
ALLE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de
fampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x
8 mm, à bord aplati et portant
l’inscription A10 sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des
patients adultes atteints de sclérose en
plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par la fampridine doit être instauré et surveillé par
des médecins ayant l’expérience de la
prise en charge de la SEP.
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg deux fois par jour,
à 12 heures d’intervalle (un
comprimé le matin et un comprimé le soir). La fampridine ne doit pas
être administrée à une fréquence
ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique
4.4). Les comprimés doivent être
pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
_Oubli d’une dose _
Le schéma posologique habituel doit toujours être respecté. Ne pas
prendre de dose double pour
compenser la dose oubliée.
Instauration et évaluation du traitement par
_ _
Fampyra
_ _
•
La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre
semaines de traitement car les bénéfices
cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre
semaines suivant l’instauration de
Fampyra.
•
Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test
chronométré «
_Timed 25 Foot _
_Walk_
» (T25FW) ou l’échelle d’évaluation de la marche dans la
sclérose en plaques
_Multiple _
_Sclerosis Walking Scale_
(MSWS-12), est recommandée afin d’évaluer l’amélioration de la
marche après deux à quatre semai