Fablyn

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tartrat de lasofoxifen

Commercializzato da:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

G03

INN (Nome Internazionale):

lasofoxifene

Gruppo terapeutico:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Area terapeutica:

Osteoporoza, postmenopauză

Indicazioni terapeutiche:

Fablyn este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu a fracturilor de șold (vezi secțiunea 5. La determinarea alegerea Fablyn sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru o postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurilor și beneficiilor (a se vedea secțiunea 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2009-02-24

Foglio illustrativo

34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FABLYN 500 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
Lasofoxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este FABLYN şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi FABLYN
3.
Cum să luaţi FABLYN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FABLYN
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FABLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după
menopauză (osteoporoza de
postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special
ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi
încheieturii mâinilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite
Modulatori selectivi ai
receptorilor estrogenici (MSRE).
La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul
atât al fracturilor de coloană
vertebrală (fr
acturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul
coloanei vertebrale (
fracturi
non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI FABLYN
NU LUAŢI FABLYN

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare
dintre celelalte componente ale
FABLYN..

dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge,
de exemplu la nivelul venelor,
plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism
pulmonar sau tromboză
venoasă retini

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FABLYN 500 micrograme comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent
la 500 micrograme lasofoxifen.
Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu
“Pfizer” pe una din feţe şi “OPR 05”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în
postmenopauză cu risc crescut de
fractură. A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-
vertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv
estrogeni la o femeie în postmenopauză,
trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele
asupra ţesutului uterin şi mamar,
precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi (femei în postmenopauză):
Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură
cu ingestia de alimente sau băuturi.
Dacă dieta zilnică este inadecvată, se administrează suplimentar
calciu şi/sau vitamina D. Femeile în
postmenopauză necesită o doză medie de 1500 mg pe zi de calciu
elementar. Doza zilnică
recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi
adolescenţi cu vârsta mai mică de 18
ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în
postmenopauză. De aceea, nu a
fost studiată siguranţa şi eficacitatea la această grupă de
vârstă (vezi pct. 5.2 ).
Fe