EZEMED 10 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

CANDE s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

C10AX09

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl 56x10 mg (blis.A

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Area terapeutica:

Ezetimib

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2018-08-07

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01152-REG
Písomná informácia pre používateľa
EZEMED 10 mg
tablety
ezetimib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je EZEMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZEMED
3.
Ako užívať EZEMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EZEMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je EZEMED a na čo sa používa
EZEMED je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
EZEMED znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových
látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. EZEMED okrem toho
zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol).
Ezetimib, liečivo v EZEMEDE, účinkuje tak, že znižuje cholesterol
vstrebávaný v tráviacom trakte.
EZEMED prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú
cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúžen

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01152-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EZEMED 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (8,1 x 4,1 mm), s
vyrazením „E 10“ na jednej strane
a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Primárna hypercholesterolémia
EZEMED podávaný súbežne s inhibítorom HMG CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
doplnková liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
EZEMED je v monoterapii indikovaný ako doplnková liečba k diéte u
pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
EZEMED je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod
(pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
EZEMED podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako doplnková
liečba k diéte u pacientov
s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podpornú liečbu (napr. LDL
aferézu).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas
liečby EZEMEDOM má v tejto diéte
pokračovať.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01152-REG
Liek sa podáva perorálne. Odporúčaná dávka EZEMEDU je 10 mg
jedenkrát denne. EZEMED sa
môže