Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl 56x10 mg (blis.A
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2018-08-07
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01152-REG Písomná informácia pre používateľa EZEMED 10 mg tablety ezetimib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je EZEMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZEMED 3. Ako užívať EZEMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EZEMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je EZEMED a na čo sa používa EZEMED je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. EZEMED znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. EZEMED okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Ezetimib, liečivo v EZEMEDE, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. EZEMED prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúžen Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01152-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EZEMED 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (8,1 x 4,1 mm), s vyrazením „E 10“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Primárna hypercholesterolémia EZEMED podávaný súbežne s inhibítorom HMG CoA-reduktázy (statínom) je indikovaný ako doplnková liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. EZEMED je v monoterapii indikovaný ako doplnková liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. Prevencia kardiovaskulárnych príhod EZEMED je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) EZEMED podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako doplnková liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podpornú liečbu (napr. LDL aferézu). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby EZEMEDOM má v tejto diéte pokračovať. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01152-REG Liek sa podáva perorálne. Odporúčaná dávka EZEMEDU je 10 mg jedenkrát denne. EZEMED sa môže Read the complete document