EXVIERA 250 mg Comprimé pelliculé

Nazione: Tunisia

Lingua: francese

Fonte: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Principio attivo:

DASABUVIR

Commercializzato da:

ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG

INN (Nome Internazionale):

DASABUVIR

Dosaggio:

250 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé pelliculé

Confezione:

B/56

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)

Area terapeutica:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Indicazioni terapeutiche:

Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes. Pour l'activité en fonctionc du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubrique 4.4 et 5.1.

Dettagli prodotto:

Classement VEIC: Essentiel

Data dell'autorizzazione:

2019-09-12

Foglio illustrativo

1
Notice : Information du patient
Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
dasabuvir

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
˗
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
˗
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
˗
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
˗
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera
3.
Comment prendre Exviera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Exviera
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Exvieraet dans quel cas est-il utilisé
Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes
atteints d'hépatite C chronique (long
terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le
virus de l’hépatite C). Il contient
la substance active dasabuvir.
Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se
multiplier et d’infecter de nouvelles cellules,
éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont
toujours pris avec un autre
médicament antiviral contenant de
l’ombitasvir/paritaprévir/rit

Scheda tecnica

1
_MENTIONS LEGALES – Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
(MLC9-DEC18) _
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
EXVIERA 250 MG, COMPRIME PELLICULE
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé
déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour
les modalités de déclaration
des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
comprimé
pelliculé
contient
250 mg
de
dasabuvir
(sous
forme
de
sodium
monohydraté).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
44,94 mg de lactose (sous
forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de
dimensions, et portant la
mention « AV2 » gravée sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le
traitement de l'hépatite
C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et
5.1.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Exviera doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans la
prise en charge de l'hépatite C chronique.
2
_MENTIONS LEGALES – Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
(MLC9-DEC18) _
Posologie
La dose recommandée de dasabuvir est de 250 mg (un comprimé) deux
fois par jour (matin et
soir).
Exviera ne doit pas être administré en monothérapie. Exviera doit
être utilisé en association
avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par
le VHC (voir rubrique 5.1).
Se
référer
aux
Résumés
des
Caractéristiques
du
Produit
des
médicaments
utilisés
en
association avec Exviera.
Le