Exjade

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

deferasirox

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

V03AC03

INN (Nome Internazionale):

deferasirox

Gruppo terapeutico:

Alle andere therapeutische producten

Area terapeutica:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Indicazioni terapeutiche:

Exjade is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling door frequente bloedtransfusies (≥ 7 ml / kg / maand rode bloedcellen) bij patiënten met beta-thalassemie major van zes jaar en ouder. Exjade is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende in de volgende groepen patiënten:bij patiënten met beta thalassaemia major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥ 7 ml/kg/maand vol rode bloedcellen) in de leeftijd van twee tot vijf jaar;bij patiënten met beta thalassaemia major met ijzerstapeling als gevolg frequente bloedtransfusies (< 7 ml/kg/maand vol rode bloedcellen) in de leeftijd van twee jaar en ouder;bij patiënten met andere anaemias in de leeftijd van twee jaar en ouder. Exjade is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatie therapie wanneer deferoxamine therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende in patiënten met niet-transfusieafhankelijke thalassaemia syndromen in de leeftijd van 10 jaar en ouder.

Dettagli prodotto:

Revision: 52

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2006-08-28

Foglio illustrativo

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en
inscripties (NVR op de ene
en 90 op de andere zijde).
Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen
en inscripties (NVR op de
ene en 180 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen
en inscripties (NVR op de
ene en 360 op de andere zijde).
Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerst

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en
inscripties (NVR op de ene
en 90 op de andere zijde).
Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen
en inscripties (NVR op de
ene en 180 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen
en inscripties (NVR op de
ene en 360 op de andere zijde).
Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerst