Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hýdróklóríð
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Evista er ætlað til meðferðar og forvarnar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Leyfilegt
1998-08-05
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EVISTA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR raloxifenhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverknir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Evista 3. Hvernig nota á Evista 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Evista 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar _ _ 1. UPPLÝSINGAR UM EVISTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Evista inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð. Evista er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Evista dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr hættu á mjaðmarbrotum. Hvernig virkar Evista: Evista tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins östrógens hjá konum. Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sporöskjulaga, hvítar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Evista er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota. Þegar velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar. Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu. _Aldraðir: _ Ekki er þörf á skammtaðlögun fyrir aldraða. _Skert nýrnastarfsemi: _ Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3). Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Evista með varúð. _Skert lifrarstarfsemi: _ Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4). _Börn: _ Evista er ekki ætlað börnum. Notkun Evista á ekki við hjá börnum. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6). Segarek eða saga um segarek í bláæðum, þar með talið segamyndun í stórum bláæðum, segarek í lungum og segamyndun Leggi il documento completo