Evista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

raloxifen hýdróklóríð

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapeuttinen alue:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Käyttöaiheet:

Evista er ætlað til meðferðar og forvarnar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-05

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVISTA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
raloxifenhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverknir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Evista
3.
Hvernig nota á Evista
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Evista
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
_ _
1.
UPPLÝSINGAR UM EVISTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Evista inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð.
Evista er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja
beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Evista
dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með
beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki hefur
verið sýnt fram á að lyfið dragi úr hættu á mjaðmarbrotum.
Hvernig virkar Evista:
Evista tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist
sértækur östrógenviðtaka mótari
(Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar
magn kvenhormónsins östrógens hjá
konum. Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir
tíðahvörfin.
Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn
og brothætt - þessi sjúkdómur er
sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að
vera einkennalaus í byrjun, veldur
beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg,
mjöðmum og úlnliðum og getur

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð,
sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum
basa.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sporöskjulaga, hvítar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Evista er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá
konum eftir tíðahvörf.
Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg,
en ekki mjaðmarbrota.
Þegar velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t.
östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal
taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og
brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn
hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka
hvenær dagsins sem er án tillits til
máltíða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til
langtímanotkunar.
Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá
lítið af þessum efnum úr fæðu.
_Aldraðir: _
Ekki er þörf á skammtaðlögun fyrir aldraða.
_Skert nýrnastarfsemi: _
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota
Evista (sjá kafla 4.3). Hjá sjúklingum
með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Evista
með varúð.
_Skert lifrarstarfsemi: _
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista
(sjá kafla 4.3 og 4.4).
_Börn: _
Evista er ekki ætlað börnum. Notkun Evista á ekki við hjá
börnum.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6).
Segarek eða saga um segarek í bláæðum, þar með talið
segamyndun í stórum bláæðum, segarek í
lungum og segamyndun