Evarrest

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

menselijk fibrinogeen, menselijk trombine

Commercializzato da:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Codice ATC:

B02BC30

INN (Nome Internazionale):

human fibrinogen, human thrombin

Gruppo terapeutico:

Lokale hemostatics

Area terapeutica:

hemostase

Indicazioni terapeutiche:

Ondersteunende behandeling bij volwassenenchirurgie waarbij standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn (zie rubriek 5). 1):- voor de verbetering van de hemostase.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2013-09-25

Foglio illustrativo

22
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVARREST-HECHTMATRIX
Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVARREST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar
materiaal (matrix) met een laag
humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Fibrinogeen is een eiwit dat onttrokken wordt aan het bloed en dat een
fibrinestolsel vormt als het
enzym trombine erop inwerkt. Als de droge poederlaag van EVARREST
vochtig wordt gemaakt,
werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te
vormen. Het fibrinestolsel wordt
opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende
weefsel kan blijven plakken.
EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij
volwassenen, om bloedingen en het
sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen. Het wordt
rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar
het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt. Het wordt na de
operatie op die plek achtergelaten en
wordt door he

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVARREST-hechtmatrix
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1
:
Humaan fibrinogeen
8,1 mg/cm
2
Component 2:
Humaan trombine
40 IE/cm
2
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hechtmatrix.
EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct
gemaakt van een flexibele
composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine. De
actieve kant van de
hechtmatrix is poederachtig en de niet-actieve kant heeft een
golfpatroon in reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer
de gebruikelijke chirurgische
technieken ontoereikend zijn
(zie rubriek 5.1):
-
Voor de verbetering van hemostase
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het
toegepast wordt, moeten
altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de
patiënt.
De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren,
waaronder maar niet beperkt tot
het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de
wijze van beoogde toepassing en het
aantal toepassingen.
De hoeveelheid aan te brengen EVARREST is afhankelijk van de
oppervlakte en de locatie van het te
behandelen bloedende gebied. EVARREST moet zodanig worden aangebracht
dat het ongeveer 1 tot 2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
cm uitsteekt over de randen van het bloedende gebied dat wordt
behandeld.