Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokale hemostatics
hemostase
Ondersteunende behandeling bij volwassenenchirurgie waarbij standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn (zie rubriek 5). 1):- voor de verbetering van de hemostase.
Revision: 4
teruggetrokken
2013-09-25
22 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EVARREST-HECHTMATRIX Humaan fibrinogeen, humaan trombine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVARREST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine. Fibrinogeen is een eiwit dat onttrokken wordt aan het bloed en dat een fibrinestolsel vormt als het enzym trombine erop inwerkt. Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen. Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken. EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen. Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt. Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door he Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1 : Humaan fibrinogeen 8,1 mg/cm 2 Component 2: Humaan trombine 40 IE/cm 2 Hulpstof(fen) met bekend effect: Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Hechtmatrix. EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine. De actieve kant van de hechtmatrix is poederachtig en de niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1): - Voor de verbetering van hemostase 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen. Dosering De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt. De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen. De hoeveelheid aan te brengen EVARREST is afhankelijk van de oppervlakte en de locatie van het te behandelen bloedende gebied. EVARREST moet zodanig worden aangebracht dat het ongeveer 1 tot 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 cm uitsteekt over de randen van het bloedende gebied dat wordt behandeld. Lire le document complet